Сувардио: инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

Сувардио

Лек Д.Д., Словения

Лек Д.Д., Словения

Лек Д.Д., Словения

Аналоги Сувардио

Инструкция по применению Сувардио

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Фармакологическое действие
  • Побочные действия
  • Особые указания
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Состав

Активное вещество: розувастатин кальция в пересчете на розувастатин – 10,000 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная – 53,690 мг; кремния диоксид коллоидный безводный – 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная – 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой – 16,500 мг; тальк – 1,100 мг; натрия стеарилфумарат – 0,880 мг;

оболочка таблетки: гипромеллоза-2910 – 1,860 мг; маннитол – 0,150 мг; макрогол 6000 – 0,090 мг; титана диоксид – 0,420 мг; железа (III) оксид, желтый – 0,225 мг; железа (III) оксид, красный – 0,075 мг; тальк – 0,180 мг; тальк (полирующий агент)² – 0,057 мг.

Показания к применению Сувардио

  • первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения оказываются недостаточными;
  • семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
  • гипертриглицеридемия (IV тип по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
  • для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.
  • первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет у мужчин, старше 60 лет у женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Противопоказания к применению Сувардио

для суточной дозы 5 мг, 10 мг и 20 мг:

  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН);
  • тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
  • миопатия;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • беременность, период грудного вскармливания;
  • применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

для суточной дозы 40 мг:

  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН);
  • наличие факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза:

– почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК – гипотиреоз;
– миопатии в анамнезе, включая наследственные;
– миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
– чрезмерное употребление алкоголя;
– состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
– одновременный прием фибратов;
– применение у пациентов монголоидной расы;

  • одновременный прием циклоспорина;
  • беременность, период грудного вскармливания;
  • применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Для суточной дозы 5 мг, 10 мг и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза – почечная недостаточность, гипотиреоз; личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; возраст старше 65 лет; высокий риск развития сахарного диабета; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения; неконтролируемая эпилепсия; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременный прием фибратов.
Для суточной дозы 40 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза – почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин), возраст старше 65 лет; высокий риск развития сахарного диабета; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения, неконтролируемая эпилепсия.

Рекомендации по применению

Внутрь. В любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку не разжевывать, не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой.
До начала терапии препаратом Сувардио пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее в течение всего периода терапии.
Дозу препарата Сувардио подбирают индивидуально с учетом целевых показателей концентрации холестерина и индивидуального терапевтического ответа на проводимую терапию.
Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы.
При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентарцией холестерина и возможным риском развития сердечно-сосудистых осложнений у данного пациента, а также следует оценить потенциальный риск развития побочных эффектов.
При необходимости через 4 недели можно скорректировать дозу препарата.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата, окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением. При назначении дозы 40 мг рекомендовано тщательное наблюдение врача.
Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.
Пожилые пациенты
Для пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная доза препарата Сувардиосоставляет 5 мг. В остальных случаях корректировка дозы в связи с возрастом не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы препарата Сувардио не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК менее 60 мл/мин). Применение препарата Сувардио в любых дозах противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).
Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Повышение системной концентрации розувастатина у пациентов с баллом по шкале Чайлд-Пью, равным 7 и ниже, не выявлено. Однако повышение системной концентрации розувастатина наблюдалось у пациентов с баллами по шкале Чайлд-Пью 8 и 9. У таких пациентов следует контролировать функцию печени на фоне терапии розувастатином. Данные о приеме розувастатина пациентами с баллом по шкале Чайлд-Пью выше 9 отсутствуют. Пациентам с заболеваниями печени в активной фазе розувастатин противопоказан.
Особые популяции
Этнические группы
У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина в плазме крови. Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио у пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.
Пациенты, предрасположенные к развитию миопатии
Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио для пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.
Генетический полиморфизм
У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) C.521CC и ABCG2 (BCRP) C.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина в 1,6 и 2,4 раза, соответственно, по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1c.521TT и ABCG2 c.421AA.
Для носителей генотипов с.521СС или c.421AA рекомендуемая максимальная доза препарата Сувардио составляет 20 мг один раз в сутки.
Сопутствующая терапия
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с OATP1B1 и BCRP). При одновременном применении препарата Сувардио с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Сувардио. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Сувардио и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Читайте также:
Влияние холестерина на артериальное давление

Применение Сувардио при беременности и кормлении грудью

Препарат Сувардио противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные и адекватные средства контрацепции.
Поскольку холестерин и продукты биосинтеза холестерина имеют большое значение для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от его применения при беременности.
В случае диагностирования беременности прием препарата Сувардио следует немедленно прекратить.
Данные о выделении розувастатина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Сувардио в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы – фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Розувастатин действует на печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, которые усиливают захват и катаболизм ЛПНП, и ингибирует синтез печенью липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым количество ЛПНП и ЛПОНП.

Розувастатин снижает концентрацию холестерина-липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина-липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает концентрацию аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина А-1 (АпоА-1) (см. таблицу 1), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.

После начала терапии розувастатином терапевтический эффект появляется в течение одной недели, через 2 недели лечения достигает 90 % максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 неделе и поддерживается при регулярном приеме препарата.

Таблица 1. Зависимость ответа на лечение от дозы розувастатина у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (типы IIa и IIb по Фредриксону)
(среднее скорректированное процентное изменение относительно исходной концентрации)

Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией, с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от их расовой принадлежности, пола или возраста, в том числе у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.

У 80 % пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа по классификации Фредриксона (средняя исходная концентрация ХС-ЛПНП около 4,8 ммоль/л) при применении розувастатина в дозе 10 мг концентрация ХС-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л.

Читайте также:
Какими травами можно понизить уровень холестерина в крови

У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимавших розувастатин в дозах от 20 до 80 мг по схеме форсированного титрования доз, отмечалась положительная динамика показателей липидного профиля. После титрования суточной дозы до 40 мг в сутки (12 недель терапии) концентрация ХС-ЛПНП снизилась на 53 %. У 33 % пациентов было достигнуто снижение концентрации ХС-ЛПНП менее 3 ммоль/л.

У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимавших розувастатин в дозах 20 и 40 мг, среднее снижение концентрации ХС-ЛПНП составило 22 %.

Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении концентрации ТГ и с никотиновой кислотой (более 1 г в сутки) в отношении концентрации ХС-ЛПВП.

У пациентов с низким риском развития ишемической болезни сердца (ИБС) (риск по Фрамингемской шкале менее 10 % за период более 10 лет), со средней концентрацией ХС-ЛПНП 4,0 ммоль/л (154,5 мг/дл) и субклиническим атеросклерозом, который оценивался по толщине комплекса «интима-медиа» сонных артерий (ТКИМ), розувастатин в дозе 40 мг/сут значительно замедлял скорость прогрессирования максимальной ТКИМ для 12-ти сегментов сонной артерии по сравнению с плацебо со скоростью – 0,0145 мм/год (95 % доверительный интервал (CI): от -0,0196 до – 0,0093, при р

Сувардио ® (Suvardio)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сувардио ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “RSV 10” на одной стороне.

1 таб.
розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)*10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза безводная – 52.92 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.33 мг, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная – 27.5 мг, крахмал кукурузный сухой – 16.5 мг, тальк – 1.1 мг, натрия стеарилфумарат – 1.65 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910 – 1.86 мг, маннитол – 0.15 мг, макрогол 6000 – 0.09 мг, титана диоксид – 0.42 мг, краситель железа (III) оксид желтый – 0.225 мг, железа (III) оксид красный – 0.075 мг, тальк – 0.18 мг.

7 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.

Примечание: тальк (полирующий агент) используется для полировки таблетки и не включается в итоговую сумму (0.057 мг).
* количество розувастатина приводят к 100% содержанию розувастатина в субстанции. Необходимое количество розувастатина рассчитывают на основании сертификата анализа и соответственно корректируют количество лактозы безводной.

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое средство из группы статинов, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. По принципу конкурентного антагонизма молекула статина связывается с той частью рецептора коэнзима А, где прикрепляется этот фермент. Другая часть молекулы статина ингибирует процесс превращения гидроксиметилглутарата в мевалонат, промежуточный продукт в синтезе молекулы холестерина. Ингибирование активности ГМГ-КоА-редуктазы приводит к серии последовательных реакций, в результате которых снижается внутриклеточное содержание холестерина и происходит компенсаторное повышение активности ЛПНП-рецепторов и соответственно ускорение катаболизма холестерина (Xc) ЛПНП.

Гиполипидемический эффект статинов связан со снижением уровня общего Хс за счет Хс-ЛПНП. Снижение уровня ЛПНП является дозозависимым и имеет не линейный, а экспоненциальный характер.

Статины не влияют на активность липопротеиновой и гепатической липаз, не оказывают существенного влияния на синтез и катаболизм свободных жирных кислот, поэтому их влияние на уровень ТГ вторично и опосредовано через их основные эффекты по снижению уровня Хс-ЛПНП. Умеренное снижение уровня ТГ при лечении статинами, по-видимому, связано с экспрессией ремнантных (апо Е) рецепторов на поверхности гепатоцитов, участвующих в катаболизме ЛППП, в составе которых примерно 30% ТГ.

Помимо гиполипидемического действия, статины оказывают положительное влияние при дисфункции эндотелия (доклинический признак раннего атеросклероза), на сосудистую стенку, состояние атеромы, улучшают реологические свойства крови, обладают антиоксидантными, антипролиферативными свойствами.

Терапевтический эффект проявляется в течение 1 нед. после начала терапии и через 2 недели лечения составляет 90% от максимально возможного эффекта, который обычно достигается к 4 неделе и после этого остается постоянным.

Фармакокинетика

После приема внутрь C max розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч. Биодоступность – примерно 20%.

Розувастатин накапливается в печени. V d – примерно 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%.

Биотрансформируется в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.

Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны.

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом. Оставшаяся часть выводится с мочой. Плазменный T 1/2 – примерно 19 ч. T 1/2 не изменяется при увеличении дозы. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21.7%).

Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуказы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик Хс, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.

Читайте также:
Особенности питания при повышенном холестерине и сахаре в крови

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК 1/2 по крайней мере в 2 раза.

Показания активных веществ препарата Сувардио ®

Гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E78.0 Чистая гиперхолестеринемия
E78.2 Смешанная гиперлипидемия

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны ЦНС: часто – головная боль, головокружение, астенический синдром; возможно – тревожность, депрессия, бессонница, невралгия, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы: : часто – запор, тошнота, абдоминальная боль; возможны – обратимое преходящее дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз, диспепсия (в т.ч. диарея, метеоризм, рвота), гастрит, гастроэнтерит.

Со стороны дыхательной системы : часто – фарингит; возможно – ринит, синусит, бронхиальная астма, бронхит, кашель, диспноэ, пневмония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно – стенокардия, повышение АД, сердцебиение, вазодилатация.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – миалгия; возможны – артралгия, артрит, мышечный гипертонус, боль в спине, патологический перлом конечности (без повреждений); редко – миопатия, рабдомиолиз (одновременно с нарушением функции почек, на фоне приема препарата в дозе 40 мг).

Со стороны мочевыделительной системы: канальцевая протеинурия (в менее 1% случаев – для доз 10 и 20 мг, 3% случаев – для дозы 40 мг); возможно – периферические отеки (рук, ног, лодыжек, голеней), боль внизу живота, инфекции мочевыводящей системы.

Аллергические реакции: возможны – кожная сыпь, кожный зуд; редко – ангионевротический отек.

Со стороны лабораторных показателей: преходящее дозозависимое повышение активности КФК (при повышении активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапия должна быть временно приостановлена).

Прочие: часто – астенический синдром; возможно – случайная травма, анемия, боль в грудной клетке, сахарный диабет, экхимозы, гриппоподобный синдром, периодонтальный абсцесс.

Противопоказания к применению

При занятии потенциально опасными видами деятельности пациенты должны учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев, плазменная концентрация циклоспорина при этом не менялась.

Начало терапии розувастатином или повышение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени и МНО, а отмена розувастатина или снижение дозы может приводить к уменьшению МНО (в таких случаях рекомендуется мониторинг МНО).

Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза C max в плазме крови и AUC розувастатина.

Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина (клиническое значение неизвестно).

Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и C max розувастатина на 30% (вероятно, в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина).

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34% соответственно. Нельзя исключить такое взаимодействие при одновременном применении розувастатина и проведении гормонозаместительной терапии.

Гемфиброзил, другие фибраты и гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (≥1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в качестве монотерапии.

Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28% (клинически незначимо).

Сувардио таб п/об пленочной 10мг 90 шт

В наличии в 254 аптеках

Под заказ в 591 аптеке

Производитель: САНДОЗ
Завод производитель: Лек д.д.,Словения
Форма выпуска: таблетки
Количество в упаковке: 90 шт
Действующие вещества: розувастатин
Дозировка: 10 мг
Назначение: Снижение холестерина

Описание

Состав и описание

Активное вещество:
1 таблетка 10 мг содержит: розувастатин кальция в пересчете на розувастатин – 10,000 мг.

Вспомогательные вещества:
Лактоза безводная; кремния диоксид коллоидный безводный; целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная; крахмал кукурузный сухой; тальк; натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки: гипромеллоза; маннитол; макрогол 6000; титана диоксид; железа (III) оксид, желтый; железа (III) оксид, красный; тальк; тальк (полирующий агент).

Описание:
Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой «RSV 10» на одной стороне.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

По 7 таблеток в Aл/Aл блистер. По 1, 2 или 4 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Противопоказания

Для суточной дозы 5 мг, 10 мг и 20 мг: повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН); тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин); миопатия; одновременный прием циклоспорина; беременность, период грудного вскармливания; применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Читайте также:
Можно ли пить кефир при повышенном холестерине?

для суточной дозы 40 мг: повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН); наличие факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза: почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК 2 мг/л) при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев. Совместное применение этих препаратов приводит к повышению концентрации розувастатина в плазме крови в 11 раз, при этом плазменная концентрация циклоспорина не меняется (см. раздел «Противопоказания»).

При применении других статинов были получены сообщения о случаях рабдомиолиза при одновременном применении розувастатина и фузидовой кислоты, необходим контроль состояния пациентов, при необходимости возможно временное прекращение приема розувастатина.

Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин или другие кумариновые антикоагулянты) может привести к увеличению международного нормализованного отношения (MHO). Отмена или снижение дозы розувастатина может вызвать уменьшение MHO. В таких случаях следует проводить мониторинг MHO.

Одновременное применение розувастатина и гемфиброзила и других средств, снижающих концентрацию липидов, приводит к увеличению Сmax и AUC розувастатина в 2 раза.

Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие.

Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и никотиновая кислота в липидснижающих дозах (1 г или более в сутки) при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы увеличивали риск возникновения миопатии, возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в монотерапии. Одновременное применение 40 мг розувастатина и фибратов противопоказано. При одновременном применении препарата с гемфиброзилом и другими липидснижающими средствами начальная доза розувастатина составляет 5 мг.

При одновременном применении розувастатина и эзетимиба не наблюдается изменение AUC или Сmax обоих препаратов. Однако нельзя исключить возможность фармакодинамического взаимодействия розувастатина и эзетимиба, которое способно вызвать нежелательные явления.

Несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение розувастатина с ингибиторами протеаз может привести к удлинению Т1/2 розувастатина. В фармакокинетическом исследовании при одновременном приеме 20 мг розувастатина и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеаз (400 мг лопинавира / 100 мг ритонавира) здоровыми добровольцами выявлено повышение в 2 раза AUC(0-24) и в 5 раз Сmах розувастатина, соответственно. Поэтому одновременно назначать розувастатин и ингибиторы протеаз при терапии пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) не рекомендуется.

Одновременное применение розувастатина и антацидов в суспензиях, содержащих алюминия или магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина приблизительно на 50 %. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не установлено.

Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC(0-t) розувастатина на 20 % и Cmax розувастатина на 30 %. Подобное взаимодействие может быть вызвано усилением моторики кишечника, обусловленным приемом эритромицина.

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26 % и 34 %, соответственно. Такое увеличение плазменных концентраций следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при применении данного сочетания. Однако подобная комбинация широко применялась женщинами во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась.

Не ожидается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении розувастатина и дигоксина.

Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома P450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4). Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора изофермента CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28 % (клинически не значимо). Поэтому какое-либо взаимодействие лекарственных средств, связанное с метаболизмом цитохрома P450, не ожидается.

Передозировка

Специфического лечения при передозировке розувастатином не существует.

При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функции жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и активности КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Гиполипидемическое средство – ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор.

Фармакодинамика:
Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы – фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Розувастатин действует на печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Читайте также:
Cписок статинов

Розувастатин увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, которые усиливают захват и катаболизм ЛПНП, и ингибирует синтез печенью липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым количество ЛПНП и ЛПОНП.

Розувастатин снижает концентрацию холестерина-липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина-липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает концентрацию аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина А-1 (АпоА-1) (см. таблицу 1), снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.

После начала терапии розувастатином терапевтический эффект появляется в течение одной недели, через 2 недели лечения достигает 90 % максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 неделе и поддерживается при регулярном приеме препарата.

Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией, с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от их расовой принадлежности, пола или возраста, в том числе у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.

У 80 % пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа по классификации Фредриксона (средняя исходная концентрация ХС-ЛПНП около 4,8 ммоль/л) при применении розувастатина в дозе 10 мг концентрация ХС-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л.

У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимавших розувастатин в дозах от 20 до 80 мг по схеме форсированного титрования доз, отмечалась положительная динамика показателей липидного профиля. После титрования суточной дозы до 40 мг в сутки (12 недель терапии) концентрация ХС-ЛПНП снизилась на 53 %. У 33 % пациентов было достигнуто снижение концентрации ХС-ЛПНП менее 3 ммоль/л.

У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимавших розувастатин в дозах 20 и 40 мг, среднее снижение концентрации ХС-ЛПНП составило 22 %.

Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении концентрации ТГ и с никотиновой кислотой (более 1 г в сутки) в отношении концентрации ХС-ЛПВП.

Сувардио табл. 20мг N28

Аналоги и заменители

  • Инструкция

Владелец регистрационного удостоверения

Лекарственный препарат – Сувардио ® (Suvardio)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “RSV 20” на одной стороне.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная – 107.38 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 0.66 мг, целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная – 55 мг, крахмал кукурузный сухой – 33 мг, тальк – 2.2 мг, натрия стеарилфумарат – 1.76 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910 – 3.72 мг, маннитол – 0.3 мг, макрогол 6000 – 0.18 мг, титана диоксид – 0.84 мг, железа (III) оксид желтый – 0.45 мг, железа (III) оксид красный – 0.15 мг, тальк – 0.36 мг, тальк (полирующий агент)* – 0.113 мг.

7 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.

* используется для полировки таблетки, в итоговую сумму не включается.

Гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту.

Противопоказания к применению

Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз или любое повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН), выраженные нарушения функции почек (КК max в плазме крови и AUC розувастатина.

Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина (клиническое значение неизвестно).

Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и C max розувастатина на 30% (вероятно, в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина).

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34% соответственно. Нельзя исключить такое взаимодействие при одновременном применении розувастатина и проведении гормонозаместительной терапии.

Гемфиброзил, другие фибраты и гиполипидемические дозы никотиновой кислоты (≥1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при применении в качестве монотерапии.

Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3A4) увеличивает AUC розувастатина на 28% (клинически незначимо).

Принимают внутрь. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть повышена до 20 мг через 4 недели. Повышение дозы до 40 мг возможно только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией) при недостаточной эффективности в дозе 20 мг и при условии контроля врача.

Со стороны ЦНС: часто – головная боль, головокружение, астенический синдром; возможно – тревожность, депрессия, бессонница, невралгия, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы: : часто – запор, тошнота, абдоминальная боль; возможны – обратимое преходящее дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз, диспепсия (в т.ч. диарея, метеоризм, рвота), гастрит, гастроэнтерит.

Со стороны дыхательной системы : часто – фарингит; возможно – ринит, синусит, бронхиальная астма, бронхит, кашель, диспноэ, пневмония.

Читайте также:
Обзор приборов для измерения холестерина и сахара в крови

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно – стенокардия, повышение АД, сердцебиение, вазодилатация.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – миалгия; возможны – артралгия, артрит, мышечный гипертонус, боль в спине, патологический перлом конечности (без повреждений); редко – миопатия, рабдомиолиз (одновременно с нарушением функции почек, на фоне приема препарата в дозе 40 мг).

Со стороны мочевыделительной системы: канальцевая протеинурия (в менее 1% случаев – для доз 10 и 20 мг, 3% случаев – для дозы 40 мг); возможно – периферические отеки (рук, ног, лодыжек, голеней), боль внизу живота, инфекции мочевыводящей системы.

Аллергические реакции: возможны – кожная сыпь, кожный зуд; редко – ангионевротический отек.

Со стороны лабораторных показателей: преходящее дозозависимое повышение активности КФК (при повышении активности КФК более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапия должна быть временно приостановлена).

Прочие: часто – астенический синдром; возможно – случайная травма, анемия, боль в грудной клетке, сахарный диабет, экхимозы, гриппоподобный синдром, периодонтальный абсцесс.

С осторожностью применять при наличии факторов риска развития рабдомиолиза (включая почечную недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов), при хроническом алкоголизме, у пациентов в возрасте старше 65 лет, при заболеваниях печени в анамнезе, сепсисе, артериальной гипотензии, при проведении обширных хирургических вмешательств, травмах, тяжелых метаболических эндокринных или электролитных нарушениях, при неконтролируемой эпилепсии, у лиц азиатского происхождения (китайцы, японцы).

Терапию следует прекратить, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН).

При применении розувастатина в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек.

В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (включая гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение розувастатина и гемфиброзила. Следует тщательно взвесить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина и фибратов или ниацина.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Применение розувастатина следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.

У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний следует проводить до начала лечения розувастатином.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При занятии потенциально опасными видами деятельности пациенты должны учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничения при беременности – Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью – Противопоказано.

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Не применять у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции.

Применение при нарушениях функции почек

Ограничения при нарушениях функции почек – Противопоказано.

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек (КК

Сувардио таблетки 10 мг 28 шт. в Пятигорске

? Почему цена от 487 ₽?

Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при оформлении заказа на сайте

Описание

Латинское название

Международное непатентованное название

Форма выпуска

таблетки, покрытые оболочкой

Упаковка

7 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “RSV 10” на одной стороне.

Показания

— первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения оказываются недостаточными;

— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

— гипертриглицеридемия (IV тип по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;

— для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и ЛПНП;

— первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет у мужчин, старше 60 лет у женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком (не разжевывать, не измельчать), запивая водой.

До начала терапии препаратом Сувардио® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее в течение всего периода терапии.

Читайте также:
Орехи снижающие уровень плохого холестерина

Дозу препарата Сувардио® подбирают индивидуально с учетом целевых показателей концентрации холестерина и индивидуального терапевтического ответа на проводимую терапию.

Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио® составляет 10 мг 1 раз/сут как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.

При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина и возможным риском развития сердечно-сосудистых осложнений у данного пациента, а также следует оценить потенциальный риск развития побочных эффектов.

При необходимости через 4 недели можно скорректировать дозу препарата.

Состав

1 таб.
розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) 10 мг

Противопоказания

— повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;

— заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз, а также любое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН;

— тяжелые нарушения функции почек (КК 5.6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышение концентрации ТГ в плазме крови, артериальная гипертензия в анамнезе.

Нарушения психики: частота неизвестна – депрессия.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; очень редко – полиневропатия, потеря памяти; частота неизвестна – периферическая невропатия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: часто – запор, тошнота, боль в области живота; редко – панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко – желтуха, гепатит; частота неизвестна – диарея. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы у небольшого числа пациентов наблюдалось дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз. В большинстве случаев эти нарушения имели минимальную выраженность, являлись бессимптомными и проходили самостоятельно.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – гематурия. При приеме розувастатина может наблюдаться протеинурия. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия до наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) наблюдаются менее чем у 1% пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3%, принимающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. При анализе данных клинических исследований не выявлена причинная связь между протеинурией и острыми или прогрессирующими заболеваниями почек.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко – гинекомастия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – миалгия; редко – миопатия (включая миозит), рабдомиолиз; очень редко – артралгия; частота неизвестна – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, нарушения со стороны сухожилий, включая случаи их разрыва. Нежелательные явления со стороны мышечной ткани, такие как миалгия, миопатия (включая миозит и, редко, рабдомиолиз с развитием острой почечной недостаточности или без нее) отмечались у пациентов, получавших розувастатин во всех дозах, чаще – при применении доз 20 мг и выше. Сообщалось о развитии дозозависимого повышения активности КФК у пациентов, получавших розувастатин; в большинстве случаев эти нарушения имели минимальную выраженность, были бессимптомными и проходили самостоятельно. При повышении активности КФК >5 ВГН розувастатин следует отменить.

Со стороны кожных покровов: нечасто – кожный зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона.

Лабораторные показатели: повышение концентрации глюкозы, билирубина в плазме крови, активности ГГТ, ЩФ.

Прочие: часто – астенический синдром, отеки; нарушение функции щитовидной железы.

При применении некоторых статинов сообщалось о таких побочных явлениях, как сексуальная дисфункция; в единичных случаях развитие интерстициального заболевания легких, особенно у пациентов, получавших терапию статинами в течение длительного времени.

В 52-недельном клиническом исследовании было отмечено увеличение частоты развития выраженного повышения активности КФК в плазме крови (>10 ВГН) и симптомов со стороны мышечной системы после физических нагрузок при применении препарата у детей по сравнению со взрослыми пациентами. Частота развития остальных побочных эффектов была сопоставима с частотой их развития при применении препарата у взрослых пациентов.

Показания

Противопоказания

Побочное действие

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Условия хранения

Страна

Фармакокинетика

Категория

Регистрационный номер

Способ применения и дозировка

Меры предосторожности

Состав

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Аналоги таблеток Сувардио

Автор публикации

Врач общей практики, врач-терапевт.

Наш эксперт

Врач общей практики, врач – кардиолог, научный сотрудник НМИЦ имени В. А. Алмазова.

Сувардио (таблетки) Рейтинг: 31 голосов

Сувардио – словенский препарат на основе розувастатина в дозировке 5 мг. Основные показания к назначению: первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона, семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений. Сувардио не назначается в возрасте до 18 лет, в период беременности и лактации. С полным списком противопоказаний и ограничений можно ознакомится в инструкции по применению.

Возможные синонимы и заменители Сувардио

Аторвастатин (таблетки) заменитель Рейтинг: 7 голосов

Аналог дешевле от 265 руб.

Производитель: Биоком (Россия)
Формы выпуска:

  • Таблетки 10 мг, 30 шт. От 110 руб.
  • Таблетки 20 мг, 30 шт. От 186 руб.
Читайте также:
Можно ли есть рис при гиперхолестеринемии?

Аторвастатин – более дешевый отечественный препарат на основе одноименного действующего вещества. Относится к той же фармподгруппе, но отличается от Сувардио по составу. Показан к назначению при первичной гиперхолестеринемии, гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии, а также заболеваниях ССС.

Липофорд (таблетки) заменитель Рейтинг: 14 голосов

Аналог дешевле от 226 руб.

Производитель: Оксфорд (Индия)
Формы выпуска:

  • Таблетки 20 мг, 30 шт. От 149 руб.

Липофорд – индийский препарат на основе аторвастатина в дозировке 10 или 20 мг на таблетку. Отличается от “оригинального” препарата по составу, но имеет схожую область применения. Не назначается при заболеваниях печени, печеночной недостаточности, беременности, лактации, детском возрасте до 18 лет.

Вазилип (таблетки) заменитель Рейтинг: 12 голосов

Аналог дешевле от 176 руб.

Производитель: КРКА (Словения)
Формы выпуска:

  • Таблетки 20 мг, 14 шт. От 199 руб.
  • Таблетки 10 мг, 28 шт. От 289 руб.

Вазилип также относится к фармподгруппе “ГМГ-КоА-редуктазы ингибиторы”, но отличается от Сувардио по составу и содержит симвастатин в дозировке от 10 до 40 мг. Основные показания к применению препарата: первичная гиперхолестеринемия, гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия, а также профилактика заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Розистарк (таблетки) заменитель Рейтинг: 9 голосов

Аналог дешевле от 107 руб.

Производитель: Белупо (Хорватия)
Формы выпуска:

  • Таблетки 10 мг 14 шт. От 268 руб.

Розистарк – таблетированный препарат на основе того же розувастатина в дозировке 10 мг. Из-за схожести составов является синонимом Сувардио и может назначаться для лечения тех же заболеваний, что и “оригинал”.

Реддистатин (таблетки) синоним Рейтинг: 2 голосов

Аналог дешевле от 33 руб.

Производитель: Др. Редди’с (индия)
Формы выпуска:

  • Табл. 5 мг, 30 шт. От 342 руб.
  • Табл. 20 мг, 30 шт. От 607 руб.

Реддистатин – индийский таблетированный препарат на основе розувастатина. Продается в упаковках по 30 таблеток и практически не отличается по показаниям и противопоказаниям с “оригинальным” препаратом.

Аналог дороже от 107 руб.

Производитель: Северная Звезда (Россия)
Формы выпуска:

  • Таблетки 10 мг, 30 шт. От 482 руб.

Несмотря на то, что Розувастатин производится в России, он стоит ощутимо дороже Сувардио, хотя по составу и дозировке они практически не отличаются и являются синонимами. Продается в упаковках по 30 таблеток в возможных дозировках от 5 до 40 мг на таблетку.

Розарт (таблетки) синоним Рейтинг: 1 голосов

Аналог дороже от 137 руб.

Производитель: Уточняется
Формы выпуска:

  • Таб. п/обол. 10 мг, 30 шт. От 512 руб.

Розарт – еще один препарат на основе того же самого действующего вещества (розувастатин), но с более высокой стоимостью упаковки. Производится исландской фармацевтической компанией “Активис”.

Информация, опубликованная на этой странице не является призывом к лечению и не заменяет консультацию специалиста. Пожалуйста, обратитесь к врачу!

Инстаграм: @dr.gavriliuk (66,3 тыс. подписчиков)

Цель страницы: показать список аналогов (синонимов), актуальные цены и рейтинги лекарств, выставленные пользователями (суммарно более 10 000 оценок).

Вместе с этим препаратом посетители ищут:

Выберите свой город

Найти еще в 179 городах России

Цель (миссия) сайта – предоставить пользователям наиболее полный и актуальный список доступных аналогов лекарств с ценами в аптеках и рейтингами к аналогам (синонимам), который выставили сами пользователи. Таким образом сайт analogist.ru может помочь вам не только подобрать более дешевые аналоги лекарств, но и показать наиболее качественные лекарства по оценкам пользователей сайта.

Информация, опубликованная на сайте, предназначена только для ознакомления и не заменяет квалифицированную медицинскую помощь. Обязательно проконсультируйтесь с врачом!

ИКС (Индекс Качества Сайта): 460

Мы гордимся тем, что наш сайт получил рейтинг в 86% положительных голосов пользователей на основании 76 оценок.

Сувардио

Сувардио, инструкция по применению

Средство применяется при повышенном уровне холестерина.

Производитель

Производством занимается фирма «Лек д.д.» Находится в Словении по адресу: Веровшкова 57, 1526 Любляна.

Владеет регистрационным удостоверением компания «Сандоз д.д.». Расположена по адресу: Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.

Претензии от потребителей в России принимает ЗАО «Сандоз». Адрес: г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, кор. 3. Почтовый индекс 125315.

Страна происхождения

Лекарство Сувардио производится в Словении.

Группа препаратов

Относится к группе гиполипидемических средств. Присвоен код АТХ: С10АА07.

Действующее вещество

Основное лекарственное действие оказывает розувастатин.

Формы выпуска

Выпускается в форме таблеток.

Упаковка

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 4 блистера помещают в картонную пачку. Также в пачку вложена инструкция на государственном и русском языках.

Состав

1 таблетка содержит розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) в количестве 10 или 20 мг.

Дополнительные вещества: лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, МКЦ силикатизированная, крахмал кукурузный сухой, тальк, натрия стеарилфумарат.

В состав пленочной оболочки входят: гипромеллоза 2910, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид желтый и красный, тальк.

Дозировка

Перед началом курса больной должен соблюдать гипохолестеринемическую диету, продолжая придерживаться ее на протяжении всего времени лечения.

Дозировка должна подбираться индивидуально: важно учитывать целевые показатели концентрации Хс и терапевтическую реакцию на осуществляемую терапию.

Рекомендуемая начальная дозировка — 5 или 10 мг однократно в день как для лиц, ранее не использовавших статины, так и для тех, кто переведен на прием лекарства после лечения другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.

Читайте также:
Реддистатин: инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

При подборе стартовой дозы необходимо учитывать концентрацию Хс и вероятный риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений у данного пациента. Также нужно оценивать возможность проявления побочных действий.

В случае необходимости спустя 4 недели дозировку можно скорректировать.

Так как есть риск развития побочных эффектов при употреблении 40 мг (максимальная дозировка), по сравнению с меньшими дозами, окончательное титрование до этой дозы проводят только у больных с гиперхолестеринемией в тяжелой форме и высокой вероятностью сердечно-сосудистых осложнений (особенно при наследственной гиперхолестеринемии), у которых при использовании 20 мг лекарства не получилось достигнуть целевой концентрации ХС. Такие пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.

Для пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная дозировка — 5 мг. В остальных ситуациях изменять дозу в связи с возрастом не нужно.

При нарушении функции почек в легкой или умеренной форме корректировать дозу не требуется. Рекомендуемая начальная дозировка лекарства Сувардио составляет 5 мг при нарушении функции почек умеренной степени. Запрещено назначать медикамент при тяжелой почечной недостаточности.

Не назначать дозу в 40 мг при умеренной почечной недостаточности.

Следует контролировать функцию печени при печеночной недостаточности 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью. Отсутствуют сведения о применении медикамента у лиц с печеночной недостаточностью >9 баллов по шкале Чайлд-Пью. При болезнях печени в активной фазе препарат Сувардио противопоказан.

У пациентов монголоидной расы есть риск увеличения системной концентрации действующего вещества в плазме крови. Данной группе в начале терапии рекомендуется назначать 5 мг. Запрещено назначать дозу 40 мг.

Если у больного имеется предрасположенность к миопатии, начальная дозировка должна составлять 5 мг. Не назначать 40 мг этой группе.

У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) C.521CC и ABCG2 (BCRP) C.421AA зафиксировано повышение экспозиции (AUC) активного компонента в 1,6 и 2,4 раза. Этим пациентам следует принимать 20 мг один раз в день.

Показания к применению

  • смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) или первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, в том числе семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия). Лекарство назначается как дополнение к диете, если ни она, на прочие немедикаментозные способы лечения не дают желаемого результата;
  • семейная гомозиготная гиперхолестеринемия. Средство используется в качестве дополнения к диете и другому липидоснижающему лечению или в тех ситуациях, когда не удалось добиться должного результата;
  • гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона. Применяется как дополнение к диете;
  • необходимость замедления развития атеросклероза. Лекарство прописывают в качестве дополнения к диете у больных, которым назначено лечение для уменьшения содержания общего Хс и Хс-ЛПНП;
  • первичные профилактические меры в отношении основных сердечно-сосудистых осложнений (артериальная реваскуляризация, инсульт, нестабильная стенокардия, инфаркт) у взрослых пациентов без клинических проявлений ИБС, но с высокой вероятностью ее возникновения. Также при наличии минимум одного фактора риска: повышенное артериальное давление, низкий уровень Хс-ОПВП, семейный анамнез раннего ИБС, курение.

Передозировка

Не выявлено специфического антидота.

В случае передозировки следует осуществить симптоматическую терапию и мероприятия, поддерживающие функции жизненно важных систем и органов. Требуется контролировать функции печени и активность КФК. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Противопоказания

Противопоказания для дозировки в 5, 10 и 20 мг:

  • гиперчувствительность к главному или дополнительным веществам;
  • болезни печени в активной фазе, в том числе стойкое увеличение активности печеночных трансаминаз, а также любое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза, по сравнению с ВГН;
  • почечная недостаточность в тяжелой форме;
  • миопатия;
  • комбинирование с циклоспорином;
  • период беременности и грудного вскармливания;
  • предрасположенность к миотоксическим осложнениям;
  • недостаток лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • возраст менее 18 лет, так как не установлены безопасность и эффективность применения.

Дополнительные противопоказания для дозы в 40 мг:

  • риск миопатии или рабдомиолиза (нарушения функции почек умеренной степени, миотоксичность во время употребления других ингибиторов ГПГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе, миопатии в анамнезе, комбинирование с фибратами, чрезмерное употребление алкоголя, состояния, приводящие к увеличению концентрации розувастатина в плазме).

С осторожностью: возраст более 65 лет, повышенная вероятность возникновения сахарного диабета, печеночная недостаточность в анамнезе, пониженное АД, сепсис, расовая принадлежность (монголоидная раса), обширное операционное вмешательство, одновременное употребление с фибратами, травмы, неконтролируемая эпилепсия, эндокринные, водно-электролитные или метаболические нарушения в тяжелой форме.

Побочные действия

Побочные эффекты со стороны крови и лимфатической системы: тробоцитопения.

Система иммунитета: реакции повышенной чувствительности, в том числе ангионевротический отек.

Эндокринная система: сахарный диабет II типа.

Центральная нервная система: головокружение, головная боль, полинейропатия, ухудшение памяти.

Система дыхания: одышка, кашель.

Система пищеварения: боль в области живота, тошнота, запор, диарея, панкреатит.

Кожные покровы: крапивница, сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона.

Лабораторные показатели: усиление активности КФК, ГГГТП, ЩФ, уровня глюкозы, гликозилированного гемоглобина, билирубина в крови, нарушение функции щитовидной железы.

Прочие побочные действия: периферические отеки, астенический синдром, гинекомастия.

Мочевыделительная система: гематурия, изменение концентрации белка в моче, протеинурия. В большинстве ситуаций протеинурия самостоятельно исчезала во время терапии. При анализе данных клинических исследований не установлена причинно-следственная связь между протеинурией и болезнями почек.

Читайте также:
Как быстро понизить уровень холестерина без статинов

Опорно-двигательный аппарат и соединительные ткани: миалгия, рабдомиолиз, миопатия, артралгия, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Печень и желчевыводящие пути: желтуха, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз.

При употреблении некоторых статинов поступали сообщения о случаях депрессии, ухудшении сна, сексуальной дисфункции.

Способ применения

Медикамент предназначен для приема внутрь, его нужно запивать достаточным количеством воды. Принимать в любое время суток, вне зависимости от еды. Таблетку не следует разжевывать или измельчать.

Применение при беременности и кормлении грудью

Запрещено принимать таблетки во время беременности и лактации. Женщинам репродуктивного возраста необходимо пользоваться надежными способами контрацепции.

Так как Хс и продукты биосинтеза Хс значимы для развития плода, возможный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы выше пользы от использования в период беременности.

При наступлении беременности терапию нужно немедленно остановить.

Нет информации о выделении вещества с грудным молоком. В случае необходимости приема средства во время грудного вскармливания нужно рассмотреть вопрос о прекращении лактации.

Фармакологическое действие

Препарат является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы — фермента, который превращает 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник Хс. Средство оказывает влияние на печень, где происходит синтез Хс и катаболизм липопротеидов низкой плотности.

Синонимы

Если Сувардио в аптеке отсутствует, можно подобрать его аналоги. Так, похожими лекарственными свойствами обладают Мертенил, Розукард и Крестор.

Фармакокинетика

Сmax в крови наступает примерно спустя 5 ч. после употребления внутрь. Биодоступность достигает приблизительно 20%.

Метаболизм преимущественно происходит в печени. Vd составляет примерно 134 л. Около 90% вещества связывается с белками крови.

Биотрансформации подвергается примерно 10% розувастатина. Главными метаболитами являются W-десметилрозувастатин и лактоновые метаболиты.

90% лекарства выводится без изменений через кишечник, оставшееся выводится почками. Т1/2 занимает 19 ч.

AUC возрастает пропорционально дозе препарата. После многократного ежедневного применения медикамента не наблюдалось изменений параметров фармакокинетики.

Взаимодействие с другими препаратами

При комбинировании с циклоспорином AUC у пациентов, принимающих Сувардио, была в 7 раз больше, чем у здоровых добровольцев. Одновременное употребление данных препаратов повышает содержание розувастатина в крови в 11 раз.

Совмещение с антагонистами витамина К способствует повышению МНА. Отмена или уменьшение количества розувастатина способны снизить МНО. Поэтому требуется проводить мониторинг МНО.

Согласно исследованиям специфического взаимодействия, не предполагается фармакокинетически значимого контакта с фенофибратом, однако есть вероятность фармакодинамического взаимодействия.

Комбинация с гемфиброзилом, фенофибратом, прочими фибратами и никотиновой кислотой повышала возможность развития миопатии.

При комбинировании с эзетимибом не зафиксировано изменение AUC или Сmax. Но нельзя исключать вероятность фармакодинамического взаимодействия, провоцирующего отрицательные эффекты.

Не следует назначать средство совместно с ингибиторами протеаз для лечения пациентов с ВИЧ.

Совмещение с антацидами в суспензиях, которые содержат алюминия или магния гидроксид, снижает концентрацию розувастатина в плазме примерно наполовину. Это действие выражено хуже, если антациды используются спустя 2 ч. после Сувардио.

Комбинирование с эритромицином снижает AUC0-t и Cmax на 20 и 30% соответственно.

При одновременном приеме с пероральными противозачаточными средствами повышается AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26 и 34% соответственно. Данные показатели необходимо учитывать при определении дозы контрацептивов.

Лекарственная форма

Таблетки покрывает пленочная оболочка. Они обладают коричневым цветом, круглой формой, выпуклостью с обеих сторон, нанесена гравировка «RSV 10» или «RSV 20».

Условия хранения

Необходимо хранить лекарство в сухом месте, где температура не превышает 25 °C. Средство держать в индивидуальной упаковке в месте, куда не имеют доступа дети.

Срок годности

2 года. Строго запрещено употреблять по истечении установленного срока годности!

Особые условия

При приеме большого количества препарата наблюдалась протеинурия, в большинстве случаев канальцевого происхождения, обычно она имела периодический или кратковременный характер. Протеинурия не подтверждает развитие острого или прогрессирование имеющегося заболевания почек. Следует осуществлять контроль функции почек во время курса.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленно сообщить врачу о неожиданном возникновении мышечных болей, спазмов или слабости, в особенности совместно с лихорадкой или недомоганием.

У такой группы пациентов необходимо контролировать активность КФК. Терапию нужно остановить, если активность КФК более чем в 5 раз превышает ВГН, или резко выражены мышечные симптомы, провоцирующие дискомфорт на протяжении всего дня. Если симптомы проходят и активность КФК приходит в норму, рекомендуется рассмотреть вопрос о новом назначении Сувардио или другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы в меньшем объеме при тщательном наблюдении за больным.

Спустя 2–3 недели после начала курса или увеличения дозы нужно контролировать показатели липидного обмена. Также следует определять показатели функции печени до и спустя 3 месяца после начала терапии.

Вероятность выраженных болезней печени увеличивается при употреблении 40 мг медикамента. При вторичной гиперхолестеринемии из-за гипотиреоза, нефротического синдрома лечение основной болезни проводят до курса розувастатина.

При употреблении некоторых статинов, особенно на протяжении длительного времени, сообщалось о единичном возникновении интерстициальной болезни легких. Данное заболевание может проявляться в виде одышки, кашля и ухудшения общего самочувствия. Если имеются подозрения на интерстициальное заболевание легких, лечение нужно остановить.

Требуется соблюдать осторожность при управлении транспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: