Симгал: инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

Симгал (Simgal)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 20 мг 40 мг 28 84

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Симгал
  • Срок годности препарата Симгал

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
симвастатин 10 мг
20 мг
40 мг
вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 2,5/5/10 мг; бутилгидроксианизол — 0,02/0,04/0,08 мг; крахмал прежелатинизированный — 10/20/40 мг; лимонной кислоты моногидрат — 1,25/2,5/5 мг; магния стеарат — 1,7/3,4/6,8 мг; МКЦ — 5/10/20 мг; лактозы моногидрат — до 100 мг/до 200 мг/до 400 мг
оболочка пленочная: Opadry розовый OY-B-34915 (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), тальк, лецитин, камедь ксантановая (E415), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), лак алюминиевый на основе красителя индигокармина) — 3/−/− мг; Opadry розовый OY-B-34917 (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), тальк, лецитин, камедь ксантановая (E415), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид черный (E172) — −/6/− мг; Opadry коричневый AMB 80W36564 (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), тальк, лецитин, камедь ксантановая (E415), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид черный (E172) — −/−/12 мг

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в день вечером, запивая достаточным количеством воды. Доза препарата Симгал составляет от 5 до 80 мг/сут. Изменение дозы при необходимости должно производиться с интервалом не менее 4 нед . Доза 80 мг/сут рекомендуется для применения только пациентам, которые не достигли желаемого результата по концентрации ЛПНП при приеме дозы 40 мг и пациентам, принимающим дилтиазем одновременно с препаратом Симгал.

Максимальная доза не должна превышать 40 мг/сут в вечернее время и рекомендуется только в случае тяжелой гиперлипидемии и пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Гиперлипидемия

Первичная гиперлипидемия (тип IIа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперлипидемия (тип IIб по классификации Фредриксона). Перед лечением пациенту должна быть назначена гипохолестериновая диета, которой следует придерживаться во время всего курса лечения симвастатином. Начальная доза составляет 10–20 мг/сут. При недостаточной эффективности дозу увеличивают не ранее чем через 4 нед . При необходимости более значительного снижения содержания ЛПНП в крови (на 45% и больше) начальная доза может составлять 20–40 мг/сут. При необходимости дозировку следует изменить.

Наследственная гомозиготная гиперлипидемия. Рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут однократно вечером или 80 мг/сут, разделенная на 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером). Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в том случае, если предполагаемая польза от терапии превышает возможный риск. Препарат Симгал следует применять в качестве дополнения или при неэффективности гиполипидемического лечения.

Ишемическая болезнь сердца

Рекомендуемая доза препарата Симгал составляет 20–40 мг/сут однократно вечером у пациентов с ИБС при гиперлипидемии или без гиперлипидемии. Если содержание ЛПНП не менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), а содержание общего холестерина — менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить. Терапия препаратом Симгал может быть начата одновременно с диетой и повышением физической активности. При недостаточной эффективности дозу корректируют, но не ранее чем через 4 нед .

Сопутствующая лекарственная терапия

Препарат Симгал эффективен как при монотерапии, так и в комбинации с секвестрантами желчных кислот. Препарат Симгал следует принимать за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.

При приеме циклоспорина, даназола, гемфиброзила, других фибратов (за исключением фенофибрата) или липидснижающих доз (не менее 1 г/сут) никотиновой кислоты одновременно с препаратом Симгал, доза препарата Симгал не должна превышать 10 мг/сут.

При одновременном приеме препарата Симгал и амиодарона или верапамила, доза препарата Симгал не должна превышать 20 мг/сут.

Для пациентов, принимающих дилтиазем, суточная доза препарата Симгал не должна превышать 40 мг.

Для пациентов, принимающих амлодипин, суточная доза препарата Симгал не должна превышать 40 мг.

При одновременном применении ранолазина и препарата Симгал, увеличивается концентрация симвастатина в плазме крови.

Применение при почечной недостаточности

Коррекция дозы препарата Симгал при легкой и умеренной почечной недостаточности не требуется. При тяжелой почечной недостаточности ( Cl креатинина Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Симгал

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Симгал

Состав

В состав одной таблетки по 10 мг содержится 10 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества, входящие в состав таблетки:

  • 2,5 мг аскорбиновой кислоты;
  • 0,02 мг бутилгидроксианизола;
  • 10 мг прожелатинизированного крахмала;
  • 1,25 мг моногидрата лимонной кислоты;
  • 1,7 мг стеарата магния;
  • 5 мг микроцелюллозы;
  • до 100 мг моногидрата лактозы.

Для таблеток по 20 мг и 40 мг количество активного вещества и вспомогательных ингредиентов больше в 2 или 4 раза соответственно весу.

Состав плёночной оболочки отличается в зависимости от формы выпуска (10 мг, 20 мг или 40 мг):

  • таблетки по 10 мг – розовый Opadry OY-B-34915;
  • таблетки по 20 мг – розовый Opadry OY-B-34917;
  • таблетки по 40 мг – коричневый Opadry AMB 80W36564.

Форма выпуска

Выпускается в виде круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой с риской на одной из сторон. Таблетки могут быть по 10 (светло-розовые), 20 (розовые) или 40 мг (тёмно-розовые). В блистер упаковывают по 14 таблеток. Блистеры по 2 или 6 штук размещают в картонные пачки.

Также есть вариант упаковки во флаконы по 28 таблеток, каждый флакон помещают в отдельную картонную пачку.

Фармакологическое действие

Обладает гиполипидемическим действием, ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

После приёма внутрь симвастатин подвергается гидролизу с образованием производной с выраженным свойством ингибирования HMG-CoA-редуктази. В результате снижается концентрация холестерина низкой плотности за счёт снижения его синтеза и повышения катаболизма.

Также снижается уровень аполипопротеина, триглицеридов и незначительно повышается концентрация холестерина высокой плотности. В итоге изменяется соотношение концентраций липопротеинов низкой и высокой плотности.

Фармакокинетика

Симвастатин хорошо абсорбируется независимо от того, принимается он сам или одновременно с пищей. Максимальная концентрация достигается через 1-2 часа.

Преобразование в активную форму происходит в печени. В общий кровоток с печени попадает около 5% от принятой дозы. Накопления препарата не наблюдалось.

Не менее чем 95% симвастатина и его активных метаболитов связываются с белками плазмы.

Выведение происходит в течение 96 часов с мочой (13%) и калом (60%).

Показания к применению

Показания к назначению лекарства:

  • лечение гиперхолестеринемии (гомозиготной наследственной, первичной), смешанной дислипидемии;
  • профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у больных с атеросклерозом ил сахарным диабетом.

Противопоказания

Противопоказано пить лекарство при таких состояниях:

  • повышенная чувствительность к ингредиентам препарата;
  • активная стадия печеночных заболеваний;
  • стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови;
  • беременность;
  • период лактации;
  • употребление сильнодействующих ингибиторов цитохрома СYРЗА4 (например, Эритромицин, Кларитромицин, Нелфинар, Итраконазол, Телитромицин, Нефазодон).

Побочные действия

У одного пациента из 100-1000 возникают такие нежелательные эффекты:

Не чаще, чем у одного из 1000, наблюдаются такие жалобы:

  • анемия;
  • головные боли;
  • парестезия;
  • головокружение;
  • судороги;
  • периферическая полинейропатия;
  • нарушения пищеварения и расстройства стула;
  • рвота;
  • боль в желудке;
  • панкреатит;
  • гепатит, желтуха;
  • сыпь, зуд;
  • алопеция;
  • миопатия, спазмы мышц, миозит;
  • астения;
  • синдром выраженной повышенной чувствительности (ангионевротический отёк, васкулит, артрит, ревматическая полимиалгия, тромбоцитопения, фотосенсибилизация, эозинофилия, одышка, слабость);
  • повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы.

В крайне редких случаях развивается интерстициальный процесс в лёгких или печеночная недостаточность.

Симгал, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Симгал принимают в дозе от 10-20 мг до 80 мг в сутки. В большинстве случаев назначается однократный приём лекарства в вечернее время. Желательно не сочетать его с едой.

Если необходимо разделить таблетку напополам, нужно её разрезать ножом, а не ломать руками.

Дозу назначает врач, учитывая такие факторы, как возраст пациента, диагноз, состояние организма, характер терапии (монотерапия или в комплексе с другими препаратами).

Передозировка

До настоящего времени не известно о случае передозировки с летальным исходом. Все пациенты выздоравливали без осложнений.

Специфического лечения нет. При приёме слишком большой дозы необходимо проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие

Одновременное применение с другими медикаментами может повлиять на состояние организма или метаболизм симвастатина:

  • с Бозентаном – снижается концентрация симвастатина и его производных; необходимо корректировать дозу с учётом уровня холестерина;
  • с Циклоспорином, Даназолом, Гемфиброзилом, Ниацином, Амиодароном, Верапамилом – дозу Симгала нужно снизить, чтоб предотвратить развитие миопатии;
  • с Эритромицином, Итраконазолом, Кетоконазолом, Флуконазолом, Позаконазолом, Кларитромицином, Телитромицином и другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 – сочетание запрещено. Если необходимо срочно пройти терапию перечисленными выше препаратами, приём Симгала временно прекращают.

Условия продажи

Условия хранения

В тёмном, прохладном (10-25°C) месте.

Срок годности

Особые указания

При назначении препарата врачам нужно помнить о некоторых его особенностях и сказать об этом пациенту:

  • всех пациентов, которым назначается Симгал, нужно предупредить о необходимости обратится в больницу в случае возникновения боли или слабости в мышцах;
  • за несколько дней до планового хирургического вмешательства терапию симвастатином необходимо прекратить;
  • перед началом лечения рекомендуется пройти обследование для определения функционального состояния печени;
  • во время терапии Симгалом запрещено пить грейпфрутовый сок;
  • также рекомендуется воздерживаться от приёма алкоголя.

Детям

При приёме лекарства подростками влияния на рост и половое развитие отмечено не было. Действие в более юном возрасте не исследовалось.

При беременности и лактации

Не известно, способен ли Симгал влиять на развитие плода и проникать в грудное молоко.

Во время планирования беременности, в периоды вынашивания ребёнка и кормления грудью запрещена терапия Симгалом.

Симгал

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие, совместимость, несовместимость
  • Аналоги
  • Действующее вещество
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Отзывы и консультации

Показания к применению

Первичная гиперхолестеринемия IIa и IIb типа (при неэффективности диетотерапии у пациентов с повышенным риском развития коронарного атеросклероза), комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, гиперлипопротеинемия, не поддающаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой.

Профилактика инфаркта миокарда (для замедления прогрессирования коронарного атеросклероза), инсульта и преходящих нарушений мозгового кровообращения.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки, таблетки покрытые оболочкой

Противопоказания

Гиперчувствительность, печеночная недостаточность, острые заболевания печени, повышение активности “печеночных” трансаминаз неясного генеза; беременность; период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, однократно, вечером. При легкой или умеренной гиперхолестеринемии начальная доза препарата – 5 мг; при выраженной гиперхолестеринемии в начальной дозе 10 мг/сут; при недостаточной эффективности терапии дозу можно увеличивать (не ранее чем через 4 нед); максимальная суточная доза – 80 мг.

При ИБС начальная доза – 20 мг (однократно, вечером); при необходимости дозу постепенно увеличивают через каждые 4 нед до 40 мг. Если концентрация ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), концентрация общего холестерина менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.

У пациентов с ХПН (КК менее 30 мл/мин) или получающих циклоспорин, фибраты, никотинамид, начальная доза – 5 мг, максимальная суточная доза – 10 мг.

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит подавляет ГМГ-КоА-редуктазу, фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение препарата не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.

Снижает концентрацию ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина в плазме (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышение холестерина является фактором риска). Повышает концентрацию ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.

Начало действия – через 2 нед от начала приема, максимальный терапевтический эффект – через 4-6 нед. Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание холестерина возвращается к исходному уровню (до начала лечения).

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота, гастралгия, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм), гепатит, желтуха, повышение активности “печеночных” трансаминаз и ЩФ, КФК; редко – острый панкреатит.

Со стороны нервной системы и органов чувств: астения, головокружение, головная боль, бессонница, судороги, парестезии, периферическая невропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миопатия, миалгия, миастения; редко – рабдомиолиз.

Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение СОЭ, артрит, артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, гиперемия кожи, “приливы” крови к лицу, одышка.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция.

Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо проводить исследование функции печени (контролировать активность “печеночных” трансаминаз каждые 6 нед в течение первых 3 мес, далее каждые 8 нед в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода). Пациентам, получающим лечение препаратом в суточной дозе 80 мг, функцию печени контролируют 1 раз в 3 мес. В тех случаях, когда активность “печеночных” трансаминаз нарастает (превышение в 3 раза верхней границы нормы), лечение отменяют.

У больных с миалгией, миастенией и/или с выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.

Препарат (как и др. ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы) не следует применять при повышенном риске возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности (вследствие тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, большой хирургической операции, травмы, тяжелых метаболических нарушений).

Отмена гиполипидемических ЛС в период беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.

В связи с тем что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и др. продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, действуюее вещество препарата может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным женщинам (женщины репродуктивного возраста должны тщательно соблюдать меры по контрацепции). Если в процессе лечения возникает беременность, препарат должен быть отменен, а женщина предупреждена о возможной опасности для плода.

Лечение препаратом не показано в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов.

Эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

До начала и во время курса лечения препаратом пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время следующей дозы, дозу не удваивать.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Пациентам рекомендуется немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, вялости или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Взаимодействие

Применение препарата усиливает действие непрямых антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечений.

Повышает концентрацию дигоксина в сыворотке крови.

Цитостатики, противогрибковые ЛС (кетоконазол, итраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, ингибиторы протеаз повышают риск развития рабдомиолиза.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение препарата возможно через 4 ч после приема указанных ЛС, при этом отмечается аддитивный эффект).

Симгал, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.

Инструкция на Симгал 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
симвастатин 10 мг
20 мг
40 мг
вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 2,5/5/10 мг; бутилгидроксианизол — 0,02/0,04/0,08 мг; крахмал прежелатинизированный — 10/20/40 мг; лимонной кислоты моногидрат — 1,25/2,5/5 мг; магния стеарат — 1,7/3,4/6,8 мг; МКЦ — 5/10/20 мг; лактозы моногидрат — до 100 мг/до 200 мг/до 400 мг
оболочка пленочная: Opadry розовый OY-B-34915 (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), тальк, лецитин, камедь ксантановая (E415), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), лак алюминиевый на основе красителя индигокармина) — 3/−/− мг; Opadry розовый OY-B-34917 (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), тальк, лецитин, камедь ксантановая (E415), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид черный (E172) — −/6/− мг; Opadry коричневый AMB 80W36564 (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), тальк, лецитин, камедь ксантановая (E415), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид черный (E172) — −/−/12 мг

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в день вечером, запивая достаточным количеством воды. Доза препарата Симгал составляет от 5 до 80 мг/сут. Изменение дозы при необходимости должно производиться с интервалом не менее 4 нед. Доза 80 мг/сут рекомендуется для применения только пациентам, которые не достигли желаемого результата по концентрации ЛПНП при приеме дозы 40 мг и пациентам, принимающим дилтиазем одновременно с препаратом Симгал.

Максимальная доза не должна превышать 40 мг/сут в вечернее время и рекомендуется только в случае тяжелой гиперлипидемии и пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Гиперлипидемия

Первичная гиперлипидемия (тип IIа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперлипидемия (тип IIб по классификации Фредриксона). Перед лечением пациенту должна быть назначена гипохолестериновая диета, которой следует придерживаться во время всего курса лечения симвастатином. Начальная доза составляет 10–20 мг/сут. При недостаточной эффективности дозу увеличивают не ранее чем через 4 нед. При необходимости более значительного снижения содержания ЛПНП в крови (на 45% и больше) начальная доза может составлять 20–40 мг/сут. При необходимости дозировку следует изменить.

Наследственная гомозиготная гиперлипидемия. Рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут однократно вечером или 80 мг/сут, разделенная на 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером). Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в том случае, если предполагаемая польза от терапии превышает возможный риск. Препарат Симгал следует применять в качестве дополнения или при неэффективности гиполипидемического лечения.

Ишемическая болезнь сердца

Рекомендуемая доза препарата Симгал составляет 20–40 мг/сут однократно вечером у пациентов с ИБС при гиперлипидемии или без гиперлипидемии. Если содержание ЛПНП не менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), а содержание общего холестерина — менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить. Терапия препаратом Симгал может быть начата одновременно с диетой и повышением физической активности. При недостаточной эффективности дозу корректируют, но не ранее чем через 4 нед.

Сопутствующая лекарственная терапия

Препарат Симгал эффективен как при монотерапии, так и в комбинации с секвестрантами желчных кислот. Препарат Симгал следует принимать за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.

При приеме циклоспорина, даназола, гемфиброзила, других фибратов (за исключением фенофибрата) или липидснижающих доз (не менее 1 г/сут) никотиновой кислоты одновременно с препаратом Симгал, доза препарата Симгал не должна превышать 10 мг/сут.

При одновременном приеме препарата Симгал и амиодарона или верапамила, доза препарата Симгал не должна превышать 20 мг/сут.

Для пациентов, принимающих дилтиазем, суточная доза препарата Симгал не должна превышать 40 мг.

Для пациентов, принимающих амлодипин, суточная доза препарата Симгал не должна превышать 40 мг.

При одновременном применении ранолазина и препарата Симгал, увеличивается концентрация симвастатина в плазме крови.

Применение при почечной недостаточности

Коррекция дозы препарата Симгал при легкой и умеренной почечной недостаточности не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг. По 14 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги; по 2 или 6 блистеров в картонной пачке.

Симгал

Рейтинг 3,5 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Симгал (Simgal): 2 отзыва врачей, 3 отзыва пациентов, инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска.

Отзывы врачей о симгале

Рейтинг 4,6 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

“Симгал” является гиполипидемическим препаратом, полученным синтетическим путем из продукта ферментации. Он относится к классу препаратов статинов, которые используются для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и снижения высокого уровня липидов, подавляя эндогенную выработку холестерина в печени. Назначение препаратов статинов считается стандартной практикой при любых сердечно-сосудистых заболеваниях и для людей с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Рейтинг 2,5 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

Симвастатин уходит в прошлое. Мало кто из пациентов, принимая симвастатин, сможет достигнуть целевых уровней холестерина. А без достижения этой цели не приходится говорить об эффективном лечении. Читаю отзывы пациентов. Судя по ним, не всегда есть понимание, что статины назначают не для “быстрого снижения уровня холестерина”, а ради долговременных эффектов – снижение сердечно-сосудистой смертности, риска инфаркта миокарда и инсульта. Если у Вас ИБС, или был инсульт, то целевой уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (как иногда упрощают, “плохого холестерина”) должен быть менее 1,8 ммоль/л. Сомневаюсь, что Вы его достигнете даже при максимальной дозе симвастатина 40 мг/сут.

В общем, в свое время симвастатин был на коне, а сейчас уступил первенство более эффективным статинам – розувастатину и аторвастатину. И дело не в моде на лекарства, а в появлении новых знаний о болезнях и их лечении.

Отзывы пациентов о симгале

У меня мама аллергик, и ей очень сложно подбирать препараты. Когда её положили в больницу, то после результатов анализов, врач назначила препарат от холестерина, но он не подошёл, и так сменили несколько разных препаратов, пока врач не назначил “Симгал”. Препарат, на удивление, подошёл идеально, дальнейшие показатели холестерина в крови были в норме. Уже на протяжении двух месяцев мама принимает “Симгал”, её самочувствие улучшилось. Так же этот препарат очень хороший тем что мягко очищает кровь и не вызывает привыкание.

Симгал – мое спасение. Уровень холестерина был такой, что сказать страшно. Перепробовала много средств. Лечение было быстрым, но малоэффективным. Симгалом лечиться дольше, но толку больше. Конечно, надо соблюдать диету, которую доктор назначает перед началом курса. Бывает так, что пропустишь один прием, то наверстывать не приходится, как другие таблетки. Принимаешь обычную дозу. Характерно, что уменьшились шумы в сердце. Удобен режим приема “Симгала”: один раз в день независимо от приема пищи. Прохожу курс уже месяц. Облегчение явное.

Для выяснения причин межпозвонковой грыжи у мужа, ему пришлось сдать множество анализов, в том числе и на холестерин. Показатели сильно зашкаливали. Терапевт назначил диету и “Симгал” на месяц, успокоив тем, что состав крови легко можно изменить за короткий срок. Муж придерживался диеты частично. Похудел сильно. Повторный анализ показал, что всё уже в норме. Врач отметил, что есть препараты, которые быстрее действуют, но очень вредно быстро и сильно воздействовать на организм. О дальнейшем принятии “Симгала” речь не шла, но о пожизненной диете и периодического контроля уровня холестерина в крови.

Формы выпуска

Инструкция по применению симгала

Краткое описание

Симгал (действующее вещество симвастатин) — гиполипидемическое лекарственное средство группы статинов, получаемое методом ферментации плесневых грибов Aspergillus terreus. Является пролекарством, попадая в организм в виде неактивного лактона и подвергаясь затем гидролизу с образованием активного гидроксикислотного производного. Образовавшийся активный метаболит подавляет активность ГМГ-КоА-редуктазы — фермента, участвующего в синтезе холестерина. Результатом действия симгала является снижение в плазме крови содержания триглицеридов, общего и «плохого» (ЛПНП и ЛПОНП) холестерина. Одновременно с этим препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Начало действия симгала — спустя 2 недели от начала фармакотерапии. Пик проявления эффекта препарата достигается через 1-1,5 месяца. Гиполипидемическое действие поддерживается в течение всего медикаментозного курса. При отмене препарата содержание холестерина медленно, но верно возвращается к начальному уровню. Таким образом, для получения максимального эффекта от приема статинов, их следует принимать длительное время или постоянно. Симвастатин — фармакологически активный компонент симгала — быстро и в полном объеме всасывается в желудочно-кишечном тракте. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,3-2,4 часа после перорального приема препарата. Метаболизируется в печени, подвергаясь эффекту “первого прохождения”. На 95% связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения симгала (имеются в виду его активные метаболиты) составляет 1,9 часов. Большая часть препарата выводится через кишечник (около 60%), остальная часть экскретируется с почками вместе с мочой.

Симгал выпускается в форме таблеток. Перед началом лечения пациенту назначают диету с пониженным содержанием холестерина, которой необходимо следовать в течение всего медикаментозного курса. По общим рекомендациям кратность приема препарата составляет 1 раз в день независимо от приема пищи, запивая необходимым количеством жидкости. Рекомендуемая доза симгала варьируется от 10 до 80 мг, где 10 мг — начальная, а 80 мг — максимальная суточная доза.

Корректировку принимаемого количества препарата следует осуществлять с месячным интервалом. Как показывает практика, у большинства пациентов требуемый эффект достигается на фоне приема 20 мг симгала в сутки. При лечении пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца и находящихся в группе риска по этому заболеванию, эффективные дозы препарата составляют 20-40 мг в сутки при начальной дозе в 20 мг. У пожилых пациентов и у лиц, страдающих легкой или умеренной формой почечной недостаточности, коррекции дозы препарата не требуется. Для пациентов, получающих одновременно с симгалом амиодарон (амиокордин, кордарон, кардиодарон) или верапамил (изоптин, финоптин), суточная доза первого не должна быть выше 20 мг. В начале лечения возможно временное повышение активности печеночных ферментов. В этой связи еще до старта медикаментозного курса и по мере его проведения необходимо регулярно контролировать функции печени. При непреходящем повышении показателей печеночных трансаминаз симгал следует отменить. Любые ингибиторы ГМГ-Ко-А-редуктазы не рекомендуется использовать у лиц с риском развития рабдомиолиза и недостаточности функции почек (например, при тяжелых формах острых инфекций, в случае планируемых масштабных хирургических вмешательств, при наличии тяжелых обменных нарушений). Симгал не следует применять у женщин детородного возраста, не пользующихся средствами контрацепции. Препарат с осторожностью назначают пациентам, страдающим алкоголизмом и/или перенесшим заболевания печени. Принимая симгал, рекомендуется воздерживаться от употребления грейпфрутового сока, который может усиливать выраженность нежелательных побочных эффектов. Препарат можно использовать как в режиме соло, так и в рамках комбинированной терапии вместе с секвестрантами желчных кислот. Длительность медикаментозного курса регулируется врачом в индивидуальном порядке. При пропуске очередного приема препарата его следует принять при первой возможности, не удваивая при этом дозу.

Фармакология

Гиполипидемический препарат, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. Является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина (Хс), то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.

Вызывает понижение содержания в плазме крови ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего Хс (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска).

Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий Хс/ЛПВП.

Начало проявления эффекта – через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание Хс постепенно возвращается к исходному уровню.

Фармакокинетика

Абсорбция симвастатина высокая. Cmax достигается через 1.3-2.4 ч после приема внутрь и снижается на 90% через 12 ч. Подвергается эффекту “первого прохождения” через печень.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы крови составляет около 95%.

Симвастатин метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием фармакологически активных бета-гидроксиметаболитов. Образуются также и другие активные и неактивные метаболиты.

T1/2 активных метаболитов составляет 1.9 ч. Выводится главным образом с калом (около 60%), около 10-15% выводится почками в виде неактивных метаболитов.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
симвастатин 10 мг

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота – 2.5 мг, бутилгидроксианизол – 0.02 мг, крахмал прежелатинизированный – 10 мг, лимонной кислоты моногидрат – 1.25 мг, магния стеарат – 1.7 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 5 мг, лактозы моногидрат – до 100 мг.

Состав оболочки: опадрай розовый OY-B-34915 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, лецитин, ксантана камедь (Е415), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), лак алюминиевый на основе красителя индигокармина) – 3 мг.

14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

Дозировка

До начала лечения препаратом Симгал пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которую необходимо соблюдать в течение всего курса лечения.

Препарат Симгал следует принимать внутрь 1 раз/сут вечером, запивая достаточным количеством воды.

Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи.

Рекомендуемая доза препарата Симгал для лечения гиперхолестеринемии варьирует от 10 до 80 мг 1 раз/сут вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией, составляет 10 мг. Максимальная суточная доза – 80 мг. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалом в 4 недели. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 мг/сут.

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии рекомендуемая суточная доза препарата Симгал составляет 40 мг 1 раз/сут вечером или 80 мг в 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером).

При лечении пациентов с ИБС или высоким риском развития ИБС эффективные дозы препарата Симгал составляют 20-40 мг/сут. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких пациентов – 20 мг/сут. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалом в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), содержание общего холестерина – менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести изменений дозы препарата не требуется.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК все

Отзывы пациентов о симгале

У меня мама аллергик, и ей очень сложно подбирать препараты. Когда её положили в больницу, то после результатов анализов, врач назначила препарат от холестерина, но он не подошёл, и так сменили несколько разных препаратов, пока врач не назначил “Симгал”. Препарат, на удивление, подошёл идеально, дальнейшие показатели холестерина в крови были в норме. Уже на протяжении двух месяцев мама принимает “Симгал”, её самочувствие улучшилось. Так же этот препарат очень хороший тем что мягко очищает кровь и не вызывает привыкание.

Симгал – мое спасение. Уровень холестерина был такой, что сказать страшно. Перепробовала много средств. Лечение было быстрым, но малоэффективным. Симгалом лечиться дольше, но толку больше. Конечно, надо соблюдать диету, которую доктор назначает перед началом курса. Бывает так, что пропустишь один прием, то наверстывать не приходится, как другие таблетки. Принимаешь обычную дозу. Характерно, что уменьшились шумы в сердце. Удобен режим приема “Симгала”: один раз в день независимо от приема пищи. Прохожу курс уже месяц. Облегчение явное.

Для выяснения причин межпозвонковой грыжи у мужа, ему пришлось сдать множество анализов, в том числе и на холестерин. Показатели сильно зашкаливали. Терапевт назначил диету и “Симгал” на месяц, успокоив тем, что состав крови легко можно изменить за короткий срок. Муж придерживался диеты частично. Похудел сильно. Повторный анализ показал, что всё уже в норме. Врач отметил, что есть препараты, которые быстрее действуют, но очень вредно быстро и сильно воздействовать на организм. О дальнейшем принятии “Симгала” речь не шла, но о пожизненной диете и периодического контроля уровня холестерина в крови.

Купить Симгал таблетки п.о 20мг №28 в аптеках

Товара нет в наличии!

  • Описание
  • Симгал
    Купить Симгал в аптеках
    Симгал в справочникe лекарств

    ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
    таблетки покрытые оболочкой 20мг

    ПРОИЗВОДИТЕЛИ
    Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о. (Чехия)
    Галена АС (Чехия)

    ГРУППА
    Гиполипидемические средства – ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

    СОСТАВ
    Активное вещество-Симвастатин.

    МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
    Симвастатин

    СИНОНИМЫ
    Акталипид, Атеростат, Вазилип, Веро-Симвастатин, Зоватин, Зокор, Зокор форте, Зорстат, Левомир, Овенкор, Симвагексал, Симвакард, Симвакол, Симвалимит, Симвастатин, Симвастатин Алкалоид, Симвастатин-СЗ, Симвастатин-Ферейн, Симвастол, Симвор, Симло, Синкард

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
    Гипохолестеринемическое. Снижает как повышенный, так и нормальный уровень холестерина, концентрацию ЛПНП (липопротеиды низкой плотности) и ЛПОНП (липопротеиды очень низкой плотности). Повышает содержание ЛПВП и снижает концентрацию триглицеридов. При наследственном отсутствии рецепторов ЛПНП (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) симвастатин неэффективен. Достоверный клинический результат получают через 2 недели после начала лечения, максимальный – через 4-6 недели. Длительный прием повышает выживаемость больных с гиперхолестеринемией и ИБС, снижает прогрессирование атеросклеротического поражения коронарных артерий. Активен при неэффективности диетотерапии и др. немедикаментозных методов лечения. После перорального введения концентрация симвастатина и его метаболитов (образуются в основном в печени) достигает максимума через 4 часа и снижается на 90% через 12 ч. Симвастатин, так и продукты его биотрансформации в плазме на 95% связаны с белками. Выводится в виде метаболитов с желчью и с мочой.

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
    Гиперхолестеринемия при отсутствии эффекта от диетотерапии, комбинированная гиперхолестеринемия и триглицеридемия, ИБС, профилактика инфаркта миокарда и инсульта, атеросклероз.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
    Гиперчувствительность, острое нарушение функции печени, тяжелая почечная недостаточность, беременность, кормление грудью, детский возраст.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
    Диспептические явления, диарея, метеоризм, тошнота, обострение панкреатита и гепатита, повышение уровня трансаминаз, расстройства ЦНС (головная боль, парестезии, судороги), миалгия, астения, миопатия, рабдомиолиз, фотосенсибилизация, аллергические реакции (васкулит, крапивница, артралгии, тромбоцитопения, эозинофилия, ангионевротический отек, симптомы, сходные с красной волчанкой).

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
    Иммунодепрессивная терапия, высокие дозы никотиновой кислоты, противогрибковые препараты – производные азола (кетоконазол, итраконазол) повышают риск развития миопатии и рабдомиолиза. Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов, гепатотоксичность алкоголя и препаратов, негативно действующих на печень.

    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
    Внутрь, перед или во время еды. Доза зависит от степени выраженности гиперхолестеринемии: начальная доза – 10 мг/сут однократно вечером. При ИБС – 20 мг, при необходимости дозу повышают с интервалом в 4 нед. Максимальная суточная доза – 80 мг. При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии – 40 мг/сут однократно или 80 мг/сут в 3 приема (20 мг, 20 мг и 40 мг вечером). У пациентов, получающих циклоспорин, фибраты или ниацин рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг/сут, максимальная суточная доза – 10 мг. При нарушении функции почек начальная доза – до 10 мг/сут.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА
    Лечение: индукция рвоты, назначение активированного угля, мониторинг функций печени, почек, дыхания, сердечно-сосудистой системы и содержания креатинкиназы в сыворотке крови.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
    Перед началом и во время лечения рекомендуется контролировать функцию печени и с осторожностью назначают при ее нарушениях. На протяжении курса терапии необходимо контролировать уровень холестерина. С осторожностью назначают пациентам, злоупотребляющим алкоголем и /или имеющим в анамнезе заболевание печени, после трансплантации органов, при состояниях, которые могут сопровождаться развитием выраженной почечной недостаточности. При появлении необъяснимых болей в мышцах, болезненности и слабости мышц необходимо обратиться к врачу. Значительное повышение уровня креатинфосфокиназы или подозрение на миопатию требуют отмены препарата.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
    Список Б. Хранят в сухом месте, при комнатной температуре.

    Симгал

    Содержание

    • Фармакологические свойства препарата Симгал
    • Показания к примененинию препарата Симгал
    • Применение препарата Симгал
    • Противопоказания к примененинию препарата Симгал
    • Побочные эффекты препарата Симгал
    • Особые указания по применению препарата Симгал
    • Взаимодействия препарата Симгал
    • Передозировка препарата Симгал, симптомы и лечение
    • Условия хранения препарата Симгал

    Фармакологические свойства препарата Симгал

    Симвастатин является ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы — фермента, который катализирует реакцию образования мевалоновой кислоты из КоА. Ингибиция этого энзима ведет к снижению плазматического уровня ХС. Первичным местом действия симвастатина является печень. Ингибиция синтеза ХС в печени приводит к увеличению количества ЛПНП-рецепторов в печени и экстрагепатических тканях, что в свою очередь приводит к повышенному катаболизму ХС ЛПНП.
    Симвастатин снижает уровень общего ХС, ХС ЛПНП и аполипопротеина В у пациентов с гиперхолестеринемией. Во время проведения терапии симвастатином одновременно происходит умеренное снижение уровня ТГ и умеренное повышение уровня ХС ЛПВП.
    Симвастатин хорошо абсорбируется в ЖКТ. При первичном прохождении через печень биотрансформируется с образованием активных бета-гидроксиметаболитов, 95% из которых связывается с белками плазмы крови. Концентрация бета-гидроксикислоты в системном кровотоке составляет ≤5% принятой дозы. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема.
    Симвастатин является субстратом CYP 3A4. Основными метаболитами являются бета-гидроксикислота и четыре дополнительных активных метаболита. После перорального применения 13% выделяется почками, преимущественно в форме неактивных метаболитов, 60% — выводится с калом на протяжении 96 ч. Биологический период полувыведения бета-гидроксикислотного метаболита составляет в среднем 1,9 ч, только 3% принятой дозы выводится с мочой.
    Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Лекарственное средство не кумулируется в организме после длительного применения. Не известно, проникает ли симвастатин в грудное молоко.

    Показания к применению препарата Симгал

    • ИБС как с проявлениями гиперхолестеринемии, так и с нормальными уровнями ХС, для снижения риска развития ее осложнений (замедление развития коронарного атеросклероза, нефатального инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак, коронарной смерти).
    • Первичная гиперхолестеринемия или смешанные дислипидемии — как дополнение к диетотерапии, когда диетотерапия или другие нефармакологические методы лечения (например физические упражнения, уменьшение массы тела) неэффективны.
    • Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия — как дополнение к диетотерапии и другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов, или когда эти методы неэффективны.

    Применение препарата Симгал

    Диапазон доз составляет от 10–80 мг/сут, препарат принимают 1 раз в сутки вечером. При необходимости дозу корригируют равномерно с интервалами не менее 4 нед, до достижения максимальной дозы 80 мг/сут. Доза 80 мг/сут рекомендуется только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений.
    Гиперхолестеринемия. Начальная доза — 10–20 мг/сут 1 раз вечером. При необходимости значительного снижения ЛПНП (45%) начальная доза может достигать 20–40 мг/сут 1 раз вечером.
    Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия. Назначают 40 мг/сут вечером или 80 мг/сут в 3 приема: 20, 20 мг и вечерняя доза — 40 мг.
    Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. ИБС с высоким риском осложнений — рекомендуется доза 20–40 мг/сут вечером. Медикаментозную терапию можно начинать одновременно с диетотерапией и физическими упражнениями.
    Комбинированная терапия. При лечении сочетанно с лекарственными средствами, усиливающими экскрецию желчной кислоты, Симгал необходимо принимать более чем за 2 ч до или более чем через 4 ч после применения этих лекарственных средств.
    Дозы при почечной недостаточности. У больных с легкой или средней степенью почечной недостаточности не требуется коррекция дозы лекарственного средства, поскольку выделение почками симвастатина незначительное. У лиц с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) лечение начинается с дозы, не превышающей 10 мг/сут. На протяжении всего периода терапии эти пациенты должны находиться под наблюдением врача.
    Применение у пациентов пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
    Применение у детей и подростков. Эффективность и безопасность применения при лечении детей в возрасте младше 18 лет не установлены, поэтому Симгал не рекомендуется назначать детям.

    Противопоказания к применению препарата Симгал

    Гиперчувствительность к компонентам препарата; заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение уровня трансаминаз сыворотки крови неясной этиологии; период беременности и кормления грудью; лечение ингибиторами цитохрома Р450 ЗА4 (например итраконазол, кетоконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, нефазодон); порфирия; возраст младше 18 лет.

    Побочные эффекты препарата Симгал

    Частота побочных явлений, зарегистрированная во время клинических исследований и в послерегистрационный период применения, классифицирована на основе оценки частоты их возникновения в крупных, длительных, плацебо-контролированных клинических исследованиях, включая исследование HPS (Heart Protection Study) и 4S (Scandinavian Simvastatin Survival Study) при участии 20 536 и 4444 пациентов соответственно. В исследовании HPS регистрировались только серьезные побочные явления, например миалгия, повышение уровня трансаминаз сыворотки крови и КФК. В исследовании 4S регистрировались все нижеуказанные побочные действия. Если в этих исследованиях частота побочных явлений при лечении симвастатином была ниже или аналогична частоте, отмечаемой в группе плацебо, и в отчетах указывалась одинаковая причинная связь, то такие побочные явления классифицировались как редкие. Частота побочного действия ранжирована так: очень часто (1/10), часто (1/100, ≤1/10), нечасто (1/1000, ≤1/100), редко (1/10 000, ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000), включая отдельные сообщения.
    Со стороны системы крови и лимфатической системы. Редко: анемия.
    Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, нарушение сна, парестезия, головокружение, периферическая нейропатия.
    Со стороны ЖКТ. Редко: запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит.
    Гепатобилиарные нарушения.
    Редко: гепатит/желтуха.
    Со стороны кожы и ее придатков. Редко: высыпание, зуд, алопеция.
    Со стороны костно-мышечной системы Редко: миопатия, рабдомиолиз, миалгия, мышечные судороги.
    Общие нарушения. Редко: астения.
    Редко развивается синдром гиперчувствительности: ангионевротический отек, артралгия, уртикарная сыпь, волчаночный синдром, ревматическая полимиалгия, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышенная СОЭ , артрит и фотосенсибилизация, лихорадка, приливы, одышка, слабость.
    Со стороны лабораторных показателей. Редко: повышение трансаминаз сыворотки крови (АлАТ, АсАТ, гамма-глутамилтранспептидаза), повышение уровня ЩФ, КФК в сыворотке крови.

    Особые указания по применению препарата Симгал

    больных, начинающих лечение симвастатином или которым повышают дозу, необходимо проинформировать о риске возникновения миопатии и о необходимости быстро сообщить врачу о появлении боли, напряжения или слабости в мышцах.
    С осторожностью следует проводить лечение у лиц, предрасположенных к рабдомиолизу. Уровень КФК следует определять перед началом лечения в таких случаях:

    • возраст старше 70 лет;
    • тяжелые инфекционные заболевания;
    • тяжелые эндокринные заболевания, например гипотиреоз, не поддающийся лечению;
    • нарушение функции почек;
    • наличие в анамнезе наследственных нарушений со стороны мышечной системы;
    • состояния, при которых существует риск развития судорожных приступов;
    • мышечная токсичность при применении статинов, но не фибратов;
    • тяжелые оперативные вмешательства;
    • злоупотребление алкоголем.

    В таких случаях необходимо оценить соотношение риск/польза.
    Во время лечения следует проводить клиническое наблюдение пациентов. Если уровень КФК в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, лечение не следует начинать. В случае нормализации уровня КФК можно рассмотреть вопрос о возобновлении терапии статинами с назначением минимальной дозы и проведением тщательного наблюдения больного.
    Лечение симвастатином следует временно прекратить за несколько дней до проведения планового хирургического вмешательства.
    Если необходимо сочетанно с симвастатином применять итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин или телитромицин, лечение симвастатином следует временно прекратить на период лечения антибиотиками.
    Доза симвастатина не должна превышать 10 мг/сут при одновременном применении с циклоспорином, гемфиброзилом, никотиновой кислотой в дозах, которые снижают уровень липидов (1 г/сут). По возможности следует избегать одновременного применения симвастатина и гемфиброзила.
    С осторожностью назначают фенофибрат в комбинации с симвастатином, поскольку фенофибрат также может служить причиной миопатии.
    Необходимо избегать одновременного применения симвастатина в дозах 20 мг/сут с амиодароном и верапамилом, если ожидаемый клинический эффект не будет превышать потенциальный риск возникновения миопатии.
    До и во время лечения Симгалом рекомендуется проводить по клиническим показаниям тесты по определению функции печени. Больным, которым повышают дозу Симгала до 80 мг/сут, проводят дополнительное определение показателей функции печени до начала повышения дозы, через 3 мес после повышения дозы до 80 мг и после этого периодически (например 1 раз в полгода) на протяжении первого года лечения. Особое внимание следует уделять лицам, у которых отмечается повышенный уровень трансаминаз сыворотки крови. При тенденции к повышению уровня трансаминаз, особенно если верхняя граница стойко превышает норму более чем в 3 раза, необходимо прекратить лечение симвастатином.
    Умеренное повышение уровня трансаминаз сыворотки крови (превышение нормы менее чем в 3 раза) наблюдается в начале лечения, часто бывает временным, не сопровождается симптомами и требует тщательного медицинского наблюдения. При этом нет необходимости в отмене препарата.
    Не следует назначать Симгал больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
    Необходимо учитывать, что иногда во время лечения препаратом может возникать головокружение. Это требует особой осторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

    Взаимодействия препарата Симгал

    Взаимодействие с гиполипидемическими лекарственными средствами, которые могут явиться причиной миопатии.
    Риск миопатии, включая рабдомиолиз, повышается при применении в сочетании с фибратами и никотиновой кислотой. Одновременное применение гемфиброзила приводит к повышению уровня симвастатина в плазме крови. Применение симвастатина с фенофибратом не подтверждало тот факт, что риск возникновения миопатии превышает сумму отдельных рисков для каждого препарата. Симвастатин повышает уровень дигоксина в плазме крови.
    При участии CYP 3A4. Симвастатин является субстратом цитохрома Р450 ЗА4. Мощные ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4 во время лечения симвастатином повышают риск миопатии и рабдомиолиза. Это такие ингибиторы, как итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон. Применение в сочетании с итраконазолом приводило к более чем 10-кратному усилению действия симвастатиновой кислоты (активный бета-гидроксикислотный метаболит). Телитромицин вызывает 11-кратное усиление действия симвастатиновой кислоты.
    Поэтому комбинации с вышеуказанными препаратами противопоказаны. Если же не удается избежать лечения ими, терапию симвастатином следует прекратить до конца курса их применения. Необходимо с осторожностью применять симвастатин при одновременном лечении менее мощными ингибиторами CYP 3A4 — циклоспорином, верапамилом, дилтиаземом. Риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается при лечении циклоспорином в сочетании с симвастатином в высоких дозах, поэтому доза симвастатина в этом случае не должна превышать 10 мг/сут.
    Гемфиброзил повышает AUC симвастатиновой кислоты в 1,9 раза, возможно за счет ингибиции глюкуронизации.
    Амиодарон и верапамил. Риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается при лечении амиодароном и верапамилом в сочетании с симвастатином в высоких дозах, поэтому доза симвастатина в этом случае не должна превышать 20 мг/сут, если клинический эффект не будет превышать высокий риск возникновения миоптии и рабдомиолиза.
    Дилтиазем. Доза симвастатина не должна превышать 40 мг/сут при одновременном применении с дилтиаземом, если клинический эффект не будет превышать высокий риск возникновения миоптии и рабдомиолиза.
    Грейпфрутовый сок. При лечении симвастатином следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку последний является ингибитором цитохрома Р450 ЗА4.
    Пероральные антикоагулянты. Клинические исследования показали, что симвастатин в дозе 20–40 мг/сут умеренно повышал эффект кумариновых антикоагулянтов. У больных, получающих кумариновые антикоагулянты, следует определять протромбиновое время до начала лечения симвастатином и часто — в начале лечения с целью контроля отсутствия значимого изменения протромбинового времени. После достижения стабилизации показателя его можно контролировать с обычной периодичностью для больных, получающих терапию кумариновыми антикоагулянтами. При изменении дозы симвастатина или прекращении лечения им необходимо повторное проведение указанной процедуры.
    Симвастатин не оказывает ингибирующего влияния на цитохром Р450 ЗА4, поэтому считается, что симвастатин не меняет концентрацию веществ, которые метаболизируются при участии цитохрома Р450 ЗА4.
    При одновременном применении с дигоксином повышается уровень дигоксина в сыворотке крови.

    Передозировка препарата Симгал, симптомы и лечение

    Есть сообщения о единичных случаях передозировки при применении симвастатина. Специфические симптомы не выявлены. Специфического лечения нет, терапия симптоматическая. Необходимо спровоцировать рвоту, применить активированный уголь. Следует контролировать функции печени и почек, уровень КФК в сыворотке крови.

    Читайте также:
    Польза натурального сливочного масла при повышенном холестерине
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: