Инсулин Деглюдек

Инсулин деглудек (Insulinum degludecum)

Содержание

  • Английское название
  • Латинское название вещества Инсулин деглудек
  • Фармакологическая группа вещества Инсулин деглудек
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Характеристика вещества Инсулин деглудек
  • Фармакология
  • Применение вещества Инсулин деглудек
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия вещества Инсулин деглудек
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Пути введения
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности вещества Инсулин деглудек
  • Источники информации
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Торговые названия c действующим веществом Инсулин деглудек

Русское название

Английское название

Латинское название вещества Инсулин деглудек

Химическое название

B29N(эпсилон)-омега- карбоксипентадеканоил-гамма-L-глутамил десB30 человеческий инсулин

Брутто-формула

Фармакологическая группа вещества Инсулин деглудек

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Характеристика вещества Инсулин деглудек

Аналог человеческого инсулина, базальный инсулин длительного действия, производимый по технологии рекомбинантной ДНК с использованием штаммa Sacchаromyces сеrevisiae.

Фармакология

Механизм действия

Фармакологический эффект инсулина деглудек реализуется аналогично эффекту человеческого инсулина путем специфического связывания и взаимодействия с рецепторами человеческого эндогенного инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамика

В течение 24-часового мониторинга гипогликемического действия инсулина деглудек у пациентов, которым доза вводилась 1 раз в сутки, наблюдалось равномерное действие в первый и второй 12-часовые периоды.

Продолжительность действия инсулина деглудек составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз.

Доказана линейная зависимость между повышением дозы инсулина деглудек и его общим гипогликемическим действием.

Не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике инсулина деглудек между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.

Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения инсулином деглудек в течение продолжительного периода.

Фармакокинетика

Абсорбция. Длительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь, обеспечивающее длительный плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект.

CSS в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения инсулина деглудек.

Распределение. Связь инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%. При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз.

Метаболизм. Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение. T1/2 после п/к инъекции инсулина деглудек определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани, составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.

Особые группы пациентов

Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах инсулина деглудек в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени. Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек при исследовании у детей (6–11 лет) и подростков (12–18 лет) с сахарным диабетом типа 1 сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения препарата пациентам с сахарным диабетом типа 1 продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.

Данные доклинических исследований безопасности. Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека. Соотношение метаболической и митогенной активности инсулина деглудек и человеческого инсулина аналогично.

Применение вещества Инсулин деглудек

Сахарный диабет у взрослых.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину деглудек, детский возраст до 18 лет, период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение инсулина деглудек в период беременности и грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт его применения в эти периоды отсутствует.

Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Категория действия на плод по FDA — C.

Побочные действия вещества Инсулин деглудек

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия; возможно развитие аллергических реакций, в т.ч. немедленного типа, включающих потенциально угрожающие жизни пациента.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов оценивалась как очень часто (>1/10); часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до в т.ч. отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд), крапивница.

Читайте также:
Употребление корицы при сахарном диабете 2 типа

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия (гипогликемия может развиться, если доза инсулина значительно выше потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — липодистрофия ( в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции); нечасто — периферические отеки. Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек или печени, по сравнению с общей популяцией пациентов, не выявлено.

Взаимодействие

Потребность в инсулине могут уменьшать пероральные гипогликемические ЛС , агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1, ингибиторы МАО , неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ , салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС , тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид и ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект.

Несовместимость. Некоторые ЛС при добавлении к раствору инсулина деглудек могут вызвать его разрушение. Раствор инсулина деглудек нельзя добавлять в инфузионные растворы. Нельзя смешивать инсулин деглудек с другими ЛС .

Передозировка

Определенной дозы, вызывающей передозировку инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. «Меры предосторожности»).

Легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Пути введения

Способ применения и дозы

П/к в область бедра, передней брюшной стенки или в область плеча 1 раз в день в любое время суток, предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Нельзя вводить в/в (риск развития тяжелой гипогликемии), в/м (всасывание препарата изменяется) или использовать в инсулиновых насосах.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 инсулин деглудек можно применять как в виде монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими ЛС или болюсным инсулином; у пациентов с сахарным диабетом типа 1 — в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия для покрытия потребности в прандиальном инсулине.

Дозу инсулина деглудек определяют индивидуально, для контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак.

Рекомендуемая начальная ежедневная доза инсулина деглудек составляет 10 ЕД 1 раз в сутки.

Исходя из потребностей пациента время введения инсулина деглудек может быть изменено, при этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 ч.

Меры предосторожности вещества Инсулин деглудек

Гипогликемия. При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия» и «Передозировка»).

После компенсации нарушений углеводного обмена (например при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Читайте также:
Уровень сахара в крови при диабете

Как и при применении других препаратов базального инсулина, восстановление после гипогликемии при применении инсулина деглудек может задерживаться.

Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Перевод больного с других препаратов инсулина. Перевод больного на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН . Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и инсулином деглудек. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов ХСН , увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором.

Предотвращение ошибочного применения. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного введения другой дозы или другого инсулина.

Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например при управлении транспортными средствами или механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Инсулин деглудек

Фармакологическое действие

Инсулин деглудек обладает гипогликемическим действием.

Фармакодинамика

Фармакологический эффект инсулина деглудек реализуется аналогично эффекту человеческого инсулина путём специфического связывания и взаимодействия с рецепторами человеческого эндогенного инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

В течение 24-часового мониторинга гипогликемического действия инсулина деглудек у пациентов, которым доза вводилась 1 раз в сутки, наблюдалось равномерное действие в первый и второй 12-часовые периоды.

Продолжительность действия инсулина деглудек составляет более 42 часов в пределах терапевтического диапазона доз.

Доказана линейная зависимость между повышением дозы инсулина деглудек и его общим гипогликемическим действием.

Не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике инсулина деглудек между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.

Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения инсулином деглудек в течение продолжительного периода.

Фармакокинетика

Всасывание

Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь.

Равновесная концентрация (Css) в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения препарата.

Действие инсулина деглудек в течение 24-часов при его ежедневном введении один раз в сутки, равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUCGIR,0–12 ч,SS / AUCGIR,T,SS=0,5).

Читайте также:
Яблоки при сахарном диабете

Распределение

Связь инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99 %.

Биотрансформация

Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Период полувыведения после подкожной инъекции инсулина деглудек определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения инсулина деглудек составляет приблизительно 25 часов и не зависит от дозы.

Линейность

При подкожном введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введённой дозе в диапазоне терапевтических доз.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах инсулина деглудек в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.

Дети и подростки

Фармакокинетические свойства инсулина деглудек при исследовании у детей (6–11 лет) и подростков (12–18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения препарата пациентам с сахарным диабетом 1 типа было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека. Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Показания

Сахарный диабет у взрослых.

Противопоказания

  • Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину деглудек;
  • детский возраст до 18 лет;
  • период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения инсулина деглудека при беременности не проведено.

Пациентки должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.

Применение инсулина деглудека в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует.

Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения инсулина деглудека в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, экскретируется или нет инсулина деглудек в человеческое грудное молоко.

Экспериментальные иследования показали выделение инсулина деглудека в молоко лактирующих животных.

Рекомендуется отказаться от грудного вскармливания в случае применения препарата.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливают индивидуально, на основании уровня глюкозы в крови.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия; возможно развитие аллергических реакций, в том числе немедленного типа, включающих потенциально угрожающие жизни пациента.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов оценивалась как очень часто (>1/10); часто (>1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 до риск не исключается )

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Инсулин деглудек:

ИНСУЛИН ДЕГЛУДЕК (INSULIN DEGLUDEC) ОПИСАНИЕ

Фармакологическое действие

Человеческий инсулин сверхдлительного действия, получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является базальным аналогом человеческого инсулина.

Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакокинетика

Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь. C ss в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения. Действие инсулина деглудек в течение 24-часов при его ежедневном введении 1 раз/сут, равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUC GiR,0-12h,SS / AUC GiR,t,SS = 0.5). Связывание инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%. Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными. T 1/2 после п/к инъекции составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы. При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз.

Читайте также:
Диабетическая энцефалопатия

Показания активного вещества ИНСУЛИН ДЕГЛУДЕК

Сахарный диабет у взрослых.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E10 Сахарный диабет 1 типа
E11 Сахарный диабет 2 типа

Режим дозирования

Вводят п/к 1 раз/сут в любое время суток, но предпочтительнее в одно и то же время каждый день.

Доза определяется индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто – гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – липодистрофия.

Общие реакции: нечасто – периферические отеки.

Местные реакции: часто -, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции. Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Противопоказания к применению

Детский возраст до 18 лет; беременность, лактация (грудное вскармливание; повышенная чувствительность к активному веществу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности противопоказано. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт у кормящих женщин отсутствует. Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком у чаловека.

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Лекарственное взаимодействие

Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Тресиба® Пенфилл®

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 ЕД/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – инсулин деглудек* – 100 ЕД (3.66 мг),

вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, цинк, кислота хлороводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

*произведено методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae

Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги длительного действия. Инсулин деглудек.

Код АТХ А10АЕ06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь.

Читайте также:
Кукуруза при сахарном диабете 2 типа

Равновесная концентрация препарата Тресиба® в плазме крови достигается через 2-3 дня ежедневного применения.

Действие инсулина деглудек в течение 24-х часов при его ежедневном введении один раз в сутки, равномерно распределяется между первым и вторым 12-и часовыми интервалами (AUCGIR,0-12h,SS / AUCGIR,τ,SS = 0.5).

Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека.

Метаболизм

Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Период полувыведения инсулина деглудек после подкожной инъекции определяется скоростью всасывания из подкожной ткани и составляет около 25 часов независимо от дозы.

Линейность

При подкожном введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты разного пола, пациенты с нарушением функции почек или печени

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Тресиба® Пенфилл® между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушением функции почек или печени и здоровыми пациентами.

Также не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола пациента.

Дети и подростки

Фармакокинетические свойства препарата Тресиба® Пенфилл® при исследовании у детей (1-11 лет) и подростков (12-18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с показателями у взрослых пациентов на фоне однократного введения.

Суммарное воздействие дозы инсулина деглудек у детей и подростков выше по сравнению с показателями у взрослых пациентов на фоне однократного введения препарата пациентам с сахарным диабетом 1 типа.

Фармакодинамика

Препарат Тресиба® Пенфилл® – аналог человеческого инсулина длительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Препарат Тресиба® Пенфилл® является базальным аналогом человеческого инсулина длительного действия. Базальный компонент препарата (инсулин деглудек) после подкожной инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата (рис. 1).

В течение 24-х часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась один раз в сутки, препарат Тресиба® Пенфилл® в отличие от инсулина гларгин, продемонстрировал равномерный объем распределения между действием в первый и второй 12-и часовые периоды (AUCGIR,0-12h,SS / AUCGIR,total,SS = 0.5)

Рис. 1. 24-х часовой средний профиль скорости инфузии глюкозы – равновесная концентрация инсулина деглудек 100 ЕД/мл 0.6 ЕД/кг (исследование 1987)

Продолжительность действия препарата Тресиба® Пенфилл® составляет более 42 часов в пределах терапевтического диапазона доз. Равновесная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.

Инсулин деглудек в состоянии равновесной концентрации демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования от 0 до 24 часов (AUCGIR,τ,SS) и в рамках временного интервала от 2 до 24 часов (AUCGIR,2-24h,SS) (табл. 1).

Табл. 1. Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия препарата Тресиба® и инсулина гларгин в состоянии равновесной концентрации у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,τ,SS)

Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение временного интервала от 2 до 24 часов (AUCGIR,2-24 h,SS)

CV: коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности в %

SS: концентрация препарата в равновесном состоянии

AUCGIR,2-24h: метаболический эффект в последние 22 часа интервала дозирования (т.е., отсутствует влияние на него введенного внутривенно инсулина в течение вводного клэмп-исследования).

Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба® Пенфилл® и его общим гипогликемическим действием.

В исследованиях не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике препарата Тресиба® между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено 11 международных рандомизированных открытых клинических исследований в режиме «Лечение до цели» продолжительностью 26 и 52 недели, проводимых в параллельных группах, которые включали, в общей сложности, 4275 пациентов с сахарным диабетом (1102 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 3173 пациента с сахарным диабетом 2 типа), получавших препарат Тресиба®.

Читайте также:
Феномен утренней зари у диабетиков

Эффективность препарата Тресиба® изучалась у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (Табл. 3), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не получавших до этого инсулин (инициация инсулинотерапии, Табл. 4), и получавших инсулинотерапию (интенсификация инсулинотерапии, Табл. 5) в фиксированном или гибком режиме дозирования препарата Тресиба® (Табл. 6).

Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба® в отношении снижения показателя гликированного гемоглобина (HbA1c) с момента включения до конца исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба® продемонстрировал своё статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя HbA1c (Табл. 5).

Результаты проспективного мета-анализа данных, полученных в ходе 7 клинических исследований, спланированных по принципу «Лечение до цели» с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов, продемонстрировали преимущества терапии препаратом Тресиба® в отношении более низкой, по сравнению с терапией инсулином гларгин, частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (Табл. 2). Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне лечения препаратом Тресиба® было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак, чем при лечении инсулином гларгин.

Таблица 2. Результаты мета-анализа данных по эпизодам гипогликемии

Эпизоды подтвержденной гипогликемииа

Расчетное соотношение риска

(инсулин деглудек/инсулин гларгин)

Всего

Ночные

Сахарный диабет 1 типа + 2 типа (общие данные)

Инсулин деглудек

Приглашаем в Telegram-канал @Gastroenterology Если лечение не помогает Популярно о болезнях ЖКТ Кислотность
желудка

Инсулин деглудек или инсулин деглюдек (англ. insulin degludec) — новый инъекционный (для подкожного введения) инсулин длительного (до 40 часов) действия. Предназначен для лечения диабета 1-го и 2-го типов у взрослых.

Инсулин деглудек — аналог человеческого инсулина, производимый по технологии рекомбинантной ДНК с использованием штаммa дрожжевых грибков Saccharomyces cerevisiae.

В АТХ инсулин деглудек включён с начала 2014 года и отнесён к группе «A10 Средства для лечения сахарного диабета», подгруппе «A10AE Инсулины длительного действия для инъекций и их аналоги». Код инсулина деглудек — A10AE06. Кроме этого, в АТХ в начале 2014 года внесён код «A10AD06 Инсулин деглудек и инсулин аспарт».

Клинико-фармакологическая группа «Аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия».
По данным рандомизированного контролируемого исследования с дизайном «лечение до достижения цели» у пациентов в возрасте от 1 до 17 лет с сахарным диабетом 1-го типа было показано, что при однократном введении в течение суток инсулин деглудек в комбинации с болюсным инсулином ультракороткого действия (аспарт) обеспечивает эффективное достижение целей гликемического контроля, демонстрирует стабильность сахароснижающего действия, имеет сопоставимый высокий уровень безопасности и при этом реже вызывает гипергликемию с кетозом. Учитывая длительный период полувыведения (25 часов), инсулин деглудек может предупреждать развитие феномена «утренней зари» (Dawn phenomenon), который более часто встречается у подростков. А так как утренней гипергликемии в ряде случаев может предшествовать ночная гипогликемия, деглудек, обладающий минимальной вариабельностью действия и наименьшим риском гипогликемий среди зарегистрированных базальных инсулинов, и в этом случае будет иметь преимущества (Алимова И.Л.).

Публикации для профессионалов здравоохранения, затрагивающие вопросы медицинского применения инсулина деглудек
  • Алимова И.Л. Диабетическая нейропатия у детей и подростков: нерешенные проблемы и новые возможности // Российский вестник перинатологии и педиатрии. – 2016. – № 3. С. 114-123.

На сайте www.gastroscan.ru в каталоге литературы имеется раздел «Эндокринологические заболевания, ассоциированные с заболеваниями ЖКТ» содержащий, в том числе, работы, затрагивающие вопросы лечения диабета.

Лекарственные препараты с действующим веществом инсулин деглудек

В России инсулин деглудек зарегистрирован под торговым наименованием Тресиба ® (в виде лекарственных форм Тресиба ® ФлексТач ® и Тресиба ® Пенфилл ® ). Торговое наименование в ЕС и США — Tresiba ® . Фирма-производитель (заявитель) — Ново Нордиск (Novo Nordisk), Дания.

Инсулин деглудек (Tresiba) разрешён для применения в Евросоюзе и Японии. В 2013 году FDA отклонило заявку Novo Nordisk на регистрацию инсулина деглудека (Tresiba) из-за возможных проблем с безопасностью сердечно-сосудистой системы, однако в сентябре 2015 года инсулин деглудек (Tresiba) получил разрешение FDA на применение.

В России комбинация инсулина деглудека и инсулина аспартата имеет торговое наименование Райзодег ® (лекарственные формы: Райзодег ® ФлексТач ® и Райзодег ® Пенфилл ® ). Аналогичный препарат Ryzodeg ® имеет разрешение для применения в Евросоюзе и Японии. В 2013 году FDA отклонило заявку на его применение в США вместе с инсулином деглудеком. В сентябре 2015 года Ryzodeg 70/30 (инсулин деглудек + инсулина аспартат) также был допущен FDA к применению.

Препарат с комбинированным действующим веществом инсулин деглудек + лираглутид, имеющий торговое наименование Xultophy ® (Novo Nordisk, Дания), 25 июля 2014 года получила положительное заключение Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA) и 21 ноября 2016 года — положительное решение FDA США. В России данный препарат зарегистрирован под торговым наименованием Сультофай ® .

Читайте также:
Диабетическая фетопатия

У инсулина деглудека имеются противопоказания, побочные действия и особенности применения, необходима консультация со специалистом.

Инсулин Деглюдек

Н.А. Демидов (1), О.А. Мишра (2), М.Б. Анциферов (3)

1) Больница г. Московский ДЗ г. Москвы, Москва, Россия; 2) Городская поликлиника № 5 ДЗ г. Москвы, Москва, Россия; 3) Эндокринологический диспансер ДЗ г. Москвы, Москва, Россия

Обоснование. Основой современной терапии сахарного диабета 1 типа (СД1) cлужит восполнение дефицита базальной и прандиальной секреции собственного инсулина. Внедрение в клиническую практику новых препаратов, способных приблизить профиль действия вводимого инсулина к физиологическому, крайне актуальная задача. Начало использования в клинической практике базальных беспиковых аналогов инсулина длительного действия открыло возможности для обеспечения адекватного гликемического контроля в ночные часы с минимальным риском гипогликемических состояний. Новый препарат данного класса – инсулин деглудек, продемонстрировал новые возможности для эффективного контроля уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c), снижения вариабельности гликемии и обеспечения низкого риска общих, ночных и тяжелых гипогликемий по сравнению с другими базальными инсулинами. Цель исследования. Изучить показатели гликемического контроля у больных СД1, получающих инсулин деглудек. Методы. На основе Московского сегмента ФРСД сформирована выборка больных СД1, получающих терапию инсулином деглудек с 2016 г. (n=178). Был проведен статистический анализ данных пациентов: возрастной и половой состав, средний уровень НbА1c, средняя доза базального и прандиального инсулина до назначения инсулина деглудек и динамика указанных показателей в течение 3 лет. Результаты. Было показано статистически значимое снижение уровня НbА1c на 0,6% (с 8,2 до 7,6%) в период с 2015 по 2016 г. включительно (период перевода пациентов на терапию инсулином деглудек) и стабильное удержание НbА1c на уровне 7,4% в последующие 2 года. Было отмечено статистически значимое снижение средней суммарной дозы инсулина на 0,04 ЕД/кг (с 0,88 до 0,84 ЕД/кг) за счет снижения дозы базального инсулина на 0,03 ЕД/кг (p

1. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К. и др. Сахарный диабет в Российской Федерации: распространенность, заболеваемость, смертность, параметры углеводного обмена и структура сахароснижающей терапии по данным Федерального регистра сахарного диабета, статус 2017 г. Сахарный диабет. 2018;21(3):144–59. Doi: 10.14341/DM9686.

2. Демидов Н.А., Мишра О.А., Анциферов М.Б.Сахарный диабет 1 типа в Москве – 2018 г.(по данным Московского сегмента Федерального регистра сахарного диабета). Фарматека. 2018;11:74–8. Doi: https: //dx.doi.org/10.18565/pharmateca.2018.11.74–8.

3. Heise T., Hermanski L., Nosek L., et al. Insulin degludec: four times lower pharmacodynamic variability than insulin glargine under steady-state conditions in type 1 diabetes. Diabet Obes Metab. 2012;14:859–64.

4. Heise T., Hovelmann U., Nosek L., et al Insulin degludec: two-fold longer half-life and a more consistent pharmacokinetic profile than insulin glargine (Abstract). Diabetol. 2011;54:5425.

5. Kurtzhals P., Heise T., Strauss H.M., et al. Multi-hexamer formation is the underlying basis for the ultra-long glucose-lowering effect of insulin degludec (Abstract). Diabetol. 2011;54:5426.

6. Heise T., Mathieu C. Impact of the mode of protraction of basal insulin therapies on their pharmacokinetic and pharmacodynamic properties and resulting clinical outcomes. Diabet Obes Metab. 2017;19:3–12

7. Инструкция по применению препарата Тресиба® ФлексТач®. Доступно на: http://grls.rosminzdrav.ru

8. Ratner R.E., Gough S.C., Mathieu C., et al. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabet Obes Metab. 2013;15:175–84.

9. Marso S.P., McGuire D.K., Zinman B., et al. Effi cacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. N. Engl. J. Med. 2017;377:723–32.

10. Siegmund T., Tentolouris N., Knudsen S.T., et al. A European, multicentre, retrospective, non-interventional study (EU-TREAT) of the effectiveness of insulin degludec after switching basal insulin in a population with type 1 or type 2 diabetes. Diabet Obes Metab. 2018;20:689–97. Doi: 10.1111/dom.13149.

11. Демидов Н.А., Мишра О.А., Анциферов М.Б.Сахарный диабет 1 типа в Москве – 2018 г (по данным Московского сегмента Федерального регистра сахарного диабета). Фарматека. 2018;11(364):74–8. Doi: 10.18565/pharmateca.2018.11.74–8.

Insulin Degludec and Liraglutide

Adult Medication

Этот документ, предоставленный Lexicomp ® , содержит всю необходимую информацию о препарате, включая показания, способ применения, побочные эффекты и случаи, при которых необходимо связаться с вашим поставщиком медицинских услуг.

Торговые наименования: США

Торговые наименования: Канада

Предупреждение

  • По результатам исследований данный препарат у некоторых животных спровоцировал рак щитовидной железы. Сведения о возникновении подобных заболеваний у человека отсутствуют. В случае развития рака щитовидной железы, это заболевание может быть смертельным, если оно не было обнаружено и не было начато лечение на ранней стадии. При увеличении объема шеи, появлении затруднения дыхания или глотания, а также охриплости, которая не проходит, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
  • Не применяйте данный препарат, если Вы страдаете нарушением, которое носит название синдрома множественных эндокринных неоплазий 2-го типа (MEN 2), или если у Вас или членов вашей семьи развивается рак щитовидной железы.
Читайте также:
Можно ли пить кофе при диабете 2 типа

Для чего используется этот лекарственный препарат?

  • Препарат используют для снижения сахара крови у диабетиков.

Что необходимо сообщить врачу ПЕРЕД приемом данного препарата?

  • Если у вас аллергия на данный препарат, любые его составляющие, другие препараты, продукты питания или вещества. Сообщите врачу о вашей аллергии и о том, как она проявлялась.
  • В одном из следующих случаев: повышенная кислотность крови или диабет 1-го типа.
  • При низком уровне сахара в крови.
  • Если Вы применяете другой препарат, в состав которого входит такое же действующее вещество.
  • Если Вы принимаете другой препарат, похожий на этот. В случае сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Данный список лекарств и заболеваний, которые могут неблагоприятно сочетаться с приемом данного препарата, не является исчерпывающим.

Расскажите своему врачу и фармацевту о всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете (как рецептурных, так и безрецептурных, натуральных препаратах и витаминах), а также о своих проблемах со здоровьем. Вам необходимо удостовериться, что прием данного препарата безопасен при ваших заболеваниях и в сочетании с другими лекарственными препаратами, которые вы уже принимаете. Не начинайте и не прекращайте прием какого-либо лекарственного препарата, а также не меняйте дозировку без согласования с врачом.

Что мне необходимо знать или делать, пока я принимаю данный препарат?

  • Сообщите всем обслуживающим Вас медицинским работникам о том, что Вы принимаете этот препарат. Это врачи, медсестры, фармацевты и стоматологи.
  • При применении данного лекарственного препарата отмечалось возникновение аллергических реакций. Некоторые реакции изредка могут быть очень тяжелыми или угрожающими жизни. Проконсультируйтесь с врачом.
  • Прием данного препарата может сопровождаться пониженным уровнем сахара в крови. Очень низкий уровень сахара в крови может привести к судорогам, обмороку, продолжительному повреждению головного мозга, а иногда и к летальному исходу. Проконсультируйтесь с врачом.
  • Прием данного препарата может сопровождаться пониженным уровнем калия в крови. Если оставить эту проблему без лечения, это может привести к нарушению сердечного ритма, тяжелым проблемам с дыханием, а иногда и к летальному исходу. Проконсультируйтесь с врачом.
  • Избегайте вождения транспортных средств, а также прочих занятий, требующих повышенного внимания, пока вы не увидите, как на вас влияет данный препарат.
  • Следует убедиться, что у вас правильный инсулиновый продукт. Инсулиновые продукты выпускаются в разных контейнерах, таких как ампулы, картриджи или ручки. Убедитесь, что вы знаете, как отмерять и приготавливать дозу. Если у вас есть вопросы, обратитесь к своему врачу или аптекарю.
  • При приеме таких противодиабетических препаратов, как пиоглитазон или росиглитазон, может развиться сердечная недостаточность или ухудшиться уже существующая сердечная недостаточность. Этот риск может быть выше при использовании одновременно с этими лекарственными препаратами инсулина. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы также принимаете один из этих лекарственных препаратов.
  • Могут возникнуть затруднения при контроле уровня сахара в крови в моменты стрессов, таких как наличие высокой температуры, инфекции, травмы, или при хирургическом вмешательстве. На уровень сахара в крови могут также повлиять изменения уровня физической активности или нагрузки и рациона питания.
  • Носите при себе информацию, позволяющую определить заболевание.
  • Не водите автомобиль, если ваш уровень сахара в крови понижен. Повышается риск аварии.
  • Проверьте уровень сахара в крови согласно указаниям врача.
  • Выполняйте анализы крови в соответствии с указаниями врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
  • Перед употреблением алкогольных напитков или алкогольсодержащих продуктов проконсультируйтесь с лечащим врачом.
  • Не делитесь шприцами-ручками или картриджами с другими лицами, даже если была заменена игла. При обмене данными устройствами может происходить передача инфекций от одного человека другому. Это также касается инфекций, о наличии которых у себя Вы можете и не подозревать.
  • Применение данного препарата сопровождалось серьезным, а иногда и смертельно опасным заболеванием поджелудочной железы (панкреатитом). Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом.
  • Возникали нарушения со стороны почек. В некоторых случаях для лечения этих нарушений может потребоваться госпитализация или диализ.
  • Если вы не можете пить жидкости или если у вас тошнота, рвота или диарея, которая не проходит, вам следует избегать обезвоживания. Свяжитесь с врачом и узнайте, что вам делать. Обезвоживание может вызвать возникновение или усугубить существующие заболевания почек.
  • Возникали нарушения со стороны желчного пузыря. Иногда для их лечения требовалась госпитализация. В некоторых случаях желчный пузырь приходилось удалять. По любым вопросам проконсультируйтесь с врачом.
  • Если вам 65 лет или больше, применяйте данный лекарственный препарат с осторожностью. У вас может появиться больше побочных эффектов.
  • Сообщите врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Необходимо будет обсудить преимущества и риски для вас и вашего ребенка.
Читайте также:
Глюкометры Ime dc

О каких побочных эффектах мне следует немедленно сообщать лечащему врачу?

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. В редких случаях у некоторых пациентов прием данного препарата может повлечь серьезные, а иногда и смертельно опасные побочные эффекты. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если у вас присутствуют следующие признаки или симптомы, которые могут быть связаны с серьезными побочными эффектами:

  • Признаки аллергической реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, покрасневшая и отечная кожа с волдырями или шелушением, возможно в сочетании с лихорадкой, свистящее или хрипящее дыхание, стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь, необычная хриплость, отечность в области рта, лица, губ, языка или горла.
  • Признаки проблем с поджелудочной железой (панкреатита), такие как сильные боли в животе, сильные боли в спине, серьезное расстройство желудка и рвота.
  • Признаки проблем с желчным пузырем, например боль в верхней правой части живота, в правом плече или между лопатками, пожелтение кожи или глаз, высокая температура с ознобом, вздутие или очень сильная тошнота или рвота.
  • Признаки проблем с печенью, такие как потемнение мочи, чувство усталости, отсутствие аппетита, тошнота или боли в животе, светлый стул, рвота, пожелтение кожи и глаз.
  • Признаки проблем с почками, в т. ч. отсутствие мочеиспускания, изменение объема мочи, кровь в моче либо резкий набор массы тела.
  • Признаки пониженного содержания калия, такие как боли или слабость в мышцах, мышечные судороги либо ощущение нарушенного сердцебиения.
  • Изменение зрения.
  • Головокружение или обморок.
  • Невнятная речь.
  • Судороги.
  • Утолщение кожи, появление ямок или бугорков в местах инъекций.
  • Перемены настроения.
  • Одышка, резкий набор массы тела или отек рук или ног.
  • Может снизиться уровень сахара в крови. Вероятность этого эффекта может повышаться при применении данного препарата совместно с другими препаратами для лечения диабета. Симптомы могут включать головокружение, головную боль, сонливость, ощущение слабости, тремор, тахикардию, спутанность сознания, чувство голода или потливость. При возникновении любого из этих признаков немедленно свяжитесь с врачом. При понижении уровня сахара в крови соблюдайте указания для такого состояния. Такие указания могут включать прием таблеток или раствора глюкозы и некоторых фруктовых соков.

Каковы некоторые другие побочные эффекты данного лекарственного препарата?

Любое лекарство может иметь побочные эффекты. Однако у многих людей побочные эффекты либо незначительные, либо вообще отсутствуют. Свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если эти или любые другие побочные эффекты вас беспокоят или не проходят:

  • Раздражение носа или горла.
  • Признаки простуды.
  • Головная боль.
  • Запор, диарея, боль в животе, тошнота, рвота или снижение аппетита.
  • Газ.
  • Отрыжка.
  • Прибавка в весе.
  • Раздражение в месте инъекции.

Данный список возможных побочных эффектов не является исчерпывающим. Если у вас возникли вопросы касательно побочных эффектов, свяжитесь со своим врачом. Проконсультируйтесь с врачом относительно побочных эффектов.

Вы можете сообщить о развитии побочных эффектов в национальное управление здравоохранения.

Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по номеру 1-800-332-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах на сайте https://www.fda.gov/medwatch.

Как лучше всего принимать этот лекарственный препарат?

Применяйте данный препарат в соответствии с предписаниями врача. Прочитайте всю предоставленную Вам информацию. Строго следуйте всем инструкциям.

  • Препарат вводится в виде инъекции в подкожную жировую клетчатку в верхней части бедра, в области живота или плеча.
  • Если Вы будете делать себе уколы, Ваш врач или медсестра научат Вас делать инъекции.
  • Каждый раз при применении этого препарата тщательно проверяйте этикетку шприц-ручки. Убедитесь, что Вы знаете, как отмерять и готовить дозу. Если у Вас имеются какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
  • Принимайте данный препарат приблизительно в одно и то же время дня.
  • Принимайте этот препарат вместе с пищей или независимо от приема пищи.
  • Мойте руки до и после применения.
  • Каждый раз меняйте место укола.
  • Избегайте участков с утолщением кожи, ямками или бугорками.
  • Избегайте участков с раздражением или болезненностью кожи, наличием кровоподтеков, покраснением, шелушением, затвердением, наличием рубцов и растяжек.
  • Не применяйте, если раствор мутный, протекает или содержит частицы.
  • Не используйте, если раствор изменит цвет.
  • После завершения приема дозы закройте колпачком.
  • Выкидывайте иглы в контейнер для использованных острых предметов/иголок. Иглы и другие предметы повторно использовать нельзя. Когда контейнер наполнится, утилизируйте его согласно местным правилам. Если у Вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Перед каждой дозой следует устанавливать новую иглу.
  • Перед инъекцией снимите с иглы шприц-ручки все наконечники (их может быть 2). Если вы не уверены, к какому типу принадлежит игла шприц-ручки или как правильно использовать иглу, обратитесь за пояснениями к врачу.
  • Во время приготовления дозы вы можете слышать щелчки. Не отмеряйте дозу путем подсчета щелчков. Это может привести к введению ошибочной дозы.
  • Этот препарат не должен использоваться в инсулиновой помпе. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом.
  • Не смешивайте с другой жидкостью.
  • Не переливайте данный лекарственный препарат из ручки в шприц и не смешивайте с другими типами инсулина.
  • Придерживайтесь диеты и программы упражнений, рекомендованных врачом.
  • Пейте много жидкости, не содержащей кофеина, каждый день, если только врач не рекомендовал Вам пить меньше жидкости.
Читайте также:
Как повысить сахар в крови

Что делать в случае пропуска приема дозы лекарственного препарата?

  • Пропустите забытую дозу и вернитесь к своему обычному графику.
  • Не следует принимать одновременно 2 дозы или дополнительную дозу.
  • Если Вы не принимали данный препарат в течение 3 дней, проконсультируйтесь с врачом и выясните дальнейшие действия.

Как мне хранить и (или) выбросить этот лекарственный препарат?

  • Храните неоткрытые ручки в холодильнике. Не замораживать.
  • Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
  • Не используйте препарат, если он был заморожен.
  • После первого применения хранить в холодильнике или при комнатной температуре. Не подвергайте воздействию тепла и света. Выбросьте все неиспользованные порции по истечении 3 недель.
  • Удаляйте иглу после каждой инъекции. Не храните устройство вместе с иглой.
  • Храните все лекарственные препараты в безопасном месте. Храните все лекарственные препараты в месте, недоступном для детей и домашних животных.
  • Утилизируйте неиспользованные лекарственные препараты или препараты с истекшим сроком годности. Не выливайте в туалет или канализацию без соответствующих указаний. Если у вас есть вопросы относительно утилизации лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с фармацевтом. В вашем регионе могут действовать программы утилизации лекарственных препаратов.

Общие сведения о лекарственных препаратах

  • Если состояние вашего здоровья не улучшается или даже ухудшается, обратитесь к врачу.
  • Не следует давать кому-либо свое лекарство и принимать чужие лекарства.
  • К некоторым лекарственным препаратам могут прилагаться другие информационные листки для пациента. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
  • К препарату прилагается отдельная инструкция для пациентов. Внимательно прочитайте эту информацию. Перечитывайте ее каждый раз при пополнении запаса препарата. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
  • Если вы считаете, что произошла передозировка препарата, немедленно позвоните в токсикологический центр или обратитесь за медицинской помощью. Будьте готовы сообщить или показать, какой препарат вы приняли, в каком количестве и когда это произошло.

Использование информации потребителем и ограничение ответственности

Эту информацию не следует использовать для принятия решения о приеме этого или любого другого препарата. Только лечащий врач обладает необходимыми знаниями и опытом, чтобы принимать решения о том, какие препараты подходят для конкретного пациента. Данная информация не является гарантией того, что препарат безопасен, эффективен или одобрен для лечения каких-либо заболеваний или конкретных пациентов. Здесь приведены лишь краткие сведения общего характера об этом препарате. Здесь НЕ приводится вся имеющаяся информация о возможном использовании препарата с инструкциями по применению, предупреждениями, мерами предосторожности, сведениями о взаимодействии, нежелательных эффектах и рисках, которые могут быть связаны с данным препаратом. Эта информация не должна рассматриваться в качестве руководства по лечению и не заменяет собой информацию, предоставляемую вам лечащим врачом. Для получения полной информации о возможных рисках и преимуществах приема этого препарата обратитесь к лечащему врачу. Использование этой информации регулируется Лицензионным соглашением с конечным пользователем Lexicomp, доступным по адресу https://www.wolterskluwer.com/en/solutions/lexicomp/about/eula.

Авторское право

© UpToDate, Inc. и ее аффилированные компании и/или лицензиары, 2021. Все права защищены.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: