Вазилип: инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

Вазилип

Состав

Активное вещество препарата – симвастатин.

Прочие составляющие: крахмал, моногидрат лактозы, МКЦ, безводная лимонная кислота, тальк, титана диоксид, пропиленгликоль, стеарат магния, бутилгидроксианизол, гипромеллоза, аскорбиновая кислота.

Форма выпуска

Лекарство продается в форме таблеток с пленочной оболочкой. В одной упаковке содержится 14-28 шт.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данный препарат предназначен для уменьшения уровня холестерина. Он влияет на синтез холестерина печеночными клетками. Лекарство снижает содержание общего холестерина, липопротеидов низкой плотности и триглицеридов. При этом также уменьшается содержание липопротеидов очень низкой плотности при некотором увеличении концентрации липопротеидов высокой плотности.

Кроме того, активное вещество Вазилипа улучшает состояние эндотелиоцитов сосудов, замедление пролиферации и миграции клеток при атеросклеротических процессах. Он является антиоксидантом.

Регулирует содержание холестерина и его фракций в крови, а также триглицеридов у людей с гиперлипидемией. Данное средство, кроме того, замедляет развитие коронарного атеросклероза.

Действующее вещество абсорбируется в ЖКТ в виде лактона (метаболит). При поступлении в печень он преобразуется в активную бета-гидроксикислую форму.

Всасываемость препарата 61-85%. Та часть препарата, которая не всасывается, выводится с калом.

При первичном попадании лекарства в печеночные клетки расщепляется примерно 79% активного вещества. Максимальное содержание активных метаболитов достигается спустя 65-180 минут. Связь с белками крови на 98%. Терапевтический эффект заметен спустя 4-6 недель.

Активность действующего вещества проявляется в основном в печени. Время полувыведения метаболита – примерно 115 минут. Выводится с желчью и мочой.

Показания к применению

Показания к применению лекарства следующие:

  • гиперхолестеринемия;
  • необходимость снижения сердечно-сосудистой смертности у больных с наличием атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний или сахарного диабета.

Противопоказания

Препарат нельзя применять при:

  • острых болезнях печени;
  • аллергических реакциях на один из компонентов;
  • устойчивом увеличении уровня трансаминаз в крови не установленного генеза.

Побочные действия

Побочные действия могут быть следующими:

  • ЖКТ: запор, диспепсия, тошнота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, рвота, болевые ощущения в животе, панкреатит.
  • Мышечная система: мышечная слабость, болезненные ощущения в мышцах, миопатия с увеличением уровня КФК, дерматимиозит.
  • Зрение: помутнение хрусталика.
  • ЦНС: головная боль, депрессия, периферические нейропатии, головокружение, бессонница.
  • Органы мочеполовой системы: нарушение потенции и работы почек.
  • Аллергия: сыпь, отек Квинке, повышенная температура, экзема, кожный зуд, васкулит, покраснение кожных покровов.
  • Лабораторные показатели: повышение СОЭ, эозинофилия, тромбоцитопения.
  • Прочие: алопеция, фотосенсибилизация.

В редких случаях при использовании Вазилипа наблюдается рабдомиолиз с развитием почечной недостаточности.

В целом, данное лекарственное средство хорошо переносится пациентами. Побочные действия наблюдаются достаточно редко, не сильно выражены и быстро проходят.

Инструкция по применению Вазилипа (Способ и дозировка)

Тем, кому назначили Вазилип, инструкция по применению сообщает, что он принимается перорально, в вечернее время, 1 раз в сутки.

Обычная суточная дозировка – 5-80 мг. Как правило, назначают 10 мг. Корректировку дозировки необходимо проводить с минимальным интервалом в 4 недели. Дневная доза не должна быть больше 80 мг. Максимальная дозировка назначается только людям с тяжелой гиперхолестеринемией или повышенной вероятностью появления сердечно-сосудистых осложнений. Инструкция по применению Вазилипа сообщает, что курс лечения определяется специалистом в каждом случае индивидуально, в зависимости от того, какие есть показания к применению и как больной переносит лекарство.

В случае гиперхолестеринемии необходимо вести обычную гипохолестериновую диету во время лечения. Начальная дозировка в большинстве случаев – 10 мг. Для более значительно уменьшения холестерина ЛПНП курс можно начать с 20–40 мг/день.

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии обычно принимают в день 40 мг или 80 мг, но в три приема (как правило, по 20 мг утром и днем и еще 40 мг в вечернее время). Желательно сочетать препарат с приемом другого гиполипидемического средства.

Для профилактики развития сердечно-сосудистых заболеваний у людей с повышенным риском ИБС назначают от 20 до 40 мг/сутки. Дозировку препарата, подобранную индивидуально, снижают, если уровень ЛПНП меньше 75 мг/дл и общего холестерина меньше 140 мг/дл.

Вазилип можно применять совместно с секвестрантами желчных кислот. Пациенты, которые проходят лечение фибратами или никотиновой кислотой, принимают начальную дозировку в 5 мг. Максимальная дневная доза при этом не должна быть больше 10 мг. А при сочетании с Амиодароном или Верапамилом нельзя превышать дозировку в 20 мг.

При выраженной почечной недостаточности лучше не превышать дозу в 10 мг/сутки. Если увеличение дозировки все-таки необходимо, состояние больного нужно постоянно контролировать.

Передозировка

О случаях серьезных передозировок данным средством не сообщалось. В качестве лечения назначают энтеросорбенты, контроль функций печени, почек, уровнем мышечной фракции креатинфосфокиназы крови, а также промывание желудка. При появлении рабдомиолиза с риском развития острой почечной недостаточности проводят гемодиализ.

Взаимодействие

Вазилип при сочетании с фибратами, Эритромицином, Итраконазолом, Ниацином, Циклоспорином, никотиновой кислотой, Нефазодоном и Кларитромицином повышает риск появления рабдомиолиза с развитием почечной недостаточности. Это также возможно, если симвастатин в высоких дозировках комбинировать с Амиодароном или Верапамилом.

Содержание активного вещества Вазилипа в крови повышается при приеме Ритонавира.

Сочетание с Варфарином усиливает его антикоагулянтные свойства. Таким образом, повышается возможность появления геморрагических осложнений.

Симвастатин также может повышать уровень Дигоксина в крови. Поэтому при данном сочетании необходим строгий контроль состояния пациента со стороны специалистов.

Вазилип : инструкция по применению

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активного вещества симвастатина 10 мг или 20 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, бутилгидроксианизол, пропиленгликоль, прежелатинизированный крахмал, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, кукурузный (маисовый) крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета со скошенными краями.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета со скошенными краями.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы.

Код ATX: С10АА01.

Что такое Вазилип и для чего он используется

Вазилип содержит действующее вещество симвастатин. Вазилип это лекарственное средство, которое используется для снижения уровня общего «плохого» холестерина (ХС ЛПНП) нейтральных жиров, которые называют триглицериды. Кроме того, Вазилип повышает уровень «полезного» холестерина (холестерина ЛПНП).

Читайте также:
Применять ли Урсосан для снижения холестерина в крови

Холестерин является одним из нескольких нейтральных жиров, находящихся в крови. Общий холестерин состоит из фракций холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку может откладываться в стенках артериальных сосудов и образует атеросклеротические бляшки. В результате, атеросклеротические бляшки могут вызвать сужение просвета артерии, что ограничивает или препятствует поступлению крови к важным органам, таким как сердце и головной мозг. Затруднение тока крови может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта головного мозга.

Холестерин ЛПВП часто называется «хорошим» холестерином, поскольку помогает предупредить отложение «плохого» холестерина в стенках артерий и предохраняет от развития заболеваний сердца.

Триглицериды – это другой вид липидов, присутствующих в крови, которые могут влиять на увеличение риска развития сердечных заболеваний.

Во время лечения Вазилипом следует соблюдать низкохолестериновую диету.

Вазилип в сочетании с диетой применяют, если у вас есть:

повышенная концентрация холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров крови (смешанная гиперлипидемия);

наследственная болезнь (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которая является причиной высокого уровня холестерина в крови; можно применить и другие методы лечения;

ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск появления ишемической болезни сердца (сахарный диабет, перенесенный инсульт или другое сосудистое заболевание). Вазилип может продлить жизнь пациента, уменьшая риск развития заболеваний сердца, независимо от концентрации холестерина в крови.

У большинства лиц не отмечаются непосредственные симптомы увеличения уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначая выполнение обычного анализа крови. Следует регулярно обращаться к врачу с целью контрольного визита, следить за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом поставленную цель лечения.

Прежде чем принимать лекарственное средство Вазилип

Не принимайте Вазилип

– если у вас повышенная чувствительность к симвастатину или к каким-либо другим ингредиентам этого препарата (указанным в разделе «Состав»).

– при нарушении функции печени

– если вы беременны или кормите грудным молоком

– если вы принимаете препараты, содержащие, по крайней мере, одно или более из указанных ниже веществ:

итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (противогрибковые лекарственные препараты);

эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, применяемые при инфекционных заболеваниях);

ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как: индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы ВИЧ-протеазы применяют в лечении инфекций, вызванных вирусом ВИЧ);

боцепревир, телапревир (препараты, применяемые в лечении вирусного гепатита типа С);

нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии);

гемфиброзил (лекарственный препарат, снижающий уровень холестерина);

циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации);

даназол (синтетический гормон, применяемый в лечении эндометриоза, болезнь, при которой происходит разрастание внутренней оболочки матки).

если пациент в настоящее время принимает или в течение последних семи дней принимал (или ему вводили) препарат с названием фузидовая кислота (применяемый в лечении бактериальных инфекций).

Если вы принимаете лекарственное средство ломитапид (назначается для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с холестерином), то доза Вазилипа не должна превышать 40 мг.

В случае сомнений, применялся ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, следует обратиться к врачу.

Меры предосторожности

Следует сообщить врачу:

– обо всех существующих в настоящее время жалобах, перенесенных заболеваниях, а также об аллергии,

– о злоупотреблении алкоголем,

– о проявлении заболеваний печени в прошлом. В этом случае лекарственное средство Вазилип может быть противопоказано.

– о планируемой хирургической операции. В данном случае может потребоваться отмена лекарственного препарата Вазилип на некоторое время.

– если вы уроженец Азии, так как для вас могут быть назначены особые дозы.

Также после начала лечения препаратом Вазилип врач может посчитать необходимым проведение анализов крови с целью оценки функции печени.

Больные сахарным диабетом или лица, у которых существует риск развития этого заболевания, должны быть под тщательным врачебным наблюдением в период применения этого препарата. Лица, у которых отмечается высокий уровень сахара и жиров в крови, повышенная масса тела и высокое артериальное давление, находятся в группе риска развития сахарного диабета.

Необходимо сообщить врачу о наличии тяжелого легочного заболевания.

Следует незамедлительно обратиться к врачу при появлении невыясненной боли в мышцах, повышенной тактильной чувствительности или мышечной слабости, так как в редких случаях ситуация может быть чревата серьезными проблемами с мышцами, включая распад мышечной ткани (рабдомиолиз), вызывающий поражение почек; очень редко отмечались случаи смерти пациентов.

Риск рабдомиолиза повышается у пациентов, принимающих Вазилип в высоких дозах, особенно в дозах более 80 мг. Риск рабдомиолиза является высоким у некоторых пациентов. Следует сообщить лечащему врачу если:

– вы употребляете большое количество алкоголя;

– у вас есть заболевания почек;

– у вас есть заболевания щитовидной железы

– вы в возрасте 65 лет или старше

– вы женского пола

– если у вас когда-либо отмечались проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими концентрацию холестерина в крови, относящимся к группе статинов или фибратов;

– если у вас или ваших родственников отмечалось наследственное заболевание мышц.

Также сообщите вашему врачу, если вы чувствуете постоянную мышечную слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные исследования и лекарственные препараты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения симвастатина была изучена у мальчиков в возрасте 10-17 лет и девочек, у которых первая менструация наступила не менее чем один год ранее. Симвастатин не был исследован у детей в возрасте младше 10 лет. С целью получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Другие лекарственные средства и Вазилип

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства в состав которых входят активные ингредиенты, перечисленные ниже.

Одновременный прием Вазилипа с лекарственными препаратами, перечисленными ниже, увеличивает риск появления нарушений со стороны мышечной системы.

– циклоспорин (лекарственный препарат, часто применяемый после трансплантации органов);

– даназол (синтетический гормон, применяемый в лечении эндометриоза, болезнь, при которой происходит разрастание внутренней оболочки матки).

Читайте также:
Симгал: инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

– такие препараты как: итраконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (противогрибковые лекарственные препараты);

– фибраты, такие как гемфиброзил и безафибрат (лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина);

– эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (лекарственные препараты, применяемые при бактериальных инфекциях). Во время применения этих препаратов нельзя принимать фузидовую кислоту.

– ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как: индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарственные препараты, применяемые в лечении СПИД-а);

– боцепревир, телапревир (препараты, применяемые в лечении вирусного гепатита типа С);

– нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии);

– лекарственные средства с активным компонентом кобицистат;

– верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарственные препараты, применяемые в лечении артериальной гипертензии, боли в грудной клетке, ассоциированной с сердечными заболеваниями или при других болезнях сердца);

– колхицин (лекарственный препарат, применяемый в лечении подагры).

Следует сообщить своему лечащему врачу обо всех лекарственных препаратах, принимаемых в последнее время, даже о тех, которые отпускаются без рецепта, а особенно о таких как:

– антитромботические лекарственные препараты, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);

– фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);

– ниацин (также используется для снижения уровня холестерина);

– рифампицин (лекарственный препарат, применяемый в лечении туберкулеза).

Следует проинформировать врача о применении Вазилипа в случае назначения врачом каждого другого препарата пациенту.

Применение Вазилипа с едой и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или более элементов, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, в том числе препарата Вазилип. Следует избегать совместного применения лекарственного средства Вазилип и грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарственный препарат нельзя принимать беременным женщинам, планирующим беременность или предполагающим беременность, поскольку безопасность применения симвастатина у женщин во время беременности не установлена. Если во время лечения симвастатином наступила беременность, необходимо прекратить прием симвастатина и обратиться к врачу.

Отсутствуют данные относительно того, проникает ли симвастатин в грудное молоко. В связи с тем, что многие препараты выделяются с грудным молоком и могут вызвать серьезные нежелательные эффекты, женщины, принимающие, симвастатин, не должны кормить грудью.

Перед применением любого лекарственного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами

Симвастатин не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию машин. Однако отмечены редкие случаи появления головокружения у пациентов, принимающих симвастатин в таблетках.

Важная информация о вспомогательных веществах

Вазилип содержит лактозу. Если у пациента ранее установлена непереносимость некоторых сахаров, то он должен перед применением лекарственного препарата обратиться к врачу.

Как принимать лекарственный препарат Вазилип

Ваш лечащий врач в зависимости от вашего состояния, сопутствующего лечения и рисков подберет подходящую для вас дозу лекарственного средства.

Всегда принимайте лекарственное средство в соответствии с рекомендациями врача. Если у вас возникли вопросы обратитесь к своему лечащему врачу.

Во время лечения симвастатином следует соблюдать низкохолестериновую диету. Дозировка

Рекомендуемая доза Вазилипа составляет 10 мг, 20 мг и 40 мг симвастатина внутрь один раз в день.

Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Врач может корректировать дозу после не менее чем 4 недель лечения до 80 мг в сутки. Не следует применять дозу больше, чем 80 мг в сутки.

Врач может назначить меньшие дозы, особенно если пациент принимает некоторые препараты, указанные выше или у него отмечаются симптомы со стороны функции почек.

Дозу 80 мг в сутки рекомендуется применять только у взрослых с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых не достигнут желаемый уровень холестерина, применяя препарат в низкой дозе.

У детей (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки.

Способ применения

Принимайте Вазилип в вечернее время независимо от приема пищи.

Если врач назначил одновременно прием Вазилипа и лекарственных препаратов, связывающих желчные кислоты, то препарат следует принимать не менее чем за 2 часа или спустя 4 часа после приема лекарственных препаратов, связывающих желчные кислоты.

Если Вы приняли Вазилип более чем рекомендовано

свяжитесь со своим доктором и фармацевтом

Если Вы забыли принять Вазилип

не принимайте двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы. Примете следующую дозу в назначенное время на следующий день.

Если Вы прекратили прием лекарственного средства Вазилип

сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, так как уровень холестерина может снова увеличиться.

В случае каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением лекарственного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Побочное действие

Как и все лекарственные средства, так и Вазилип может вызывать нежелательные эффекты, хотя и не у каждого пациента.

С целью описания частоты возникновения побочных действий применяются следующие определения:

– редко (если возникают у 1 до 10 человек из 10000)

– очень редко (если возникают менее чем у 1 человека из 10000)

– неизвестна (на основании доступных данных частота не может быть определена).

Ниже перечислены редко встречающиеся серьезные побочные действия.

В случае возникновения какого-либо из этих серьезных побочных действий необходимо прекратить прием препарата и безотлагательно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение скорой помощи ближайшего медицинского учреждения.

– боли в мышцах, повышенная тактильная чувствительность, слабость или мышечные судороги;

В отдельных случаях эти симптомы могут приобретать тяжелую форму и быть связаны с распадом мышечной ткани, вызывающим повреждение почек; отмечались очень редкие случаи смерти пациента.

* реакции повышенной чувствительности (аллергические) в форме:

отека лица, языка и глотки, который может привести к нарушению дыхания;

сильной мышечной боли, как правило, в области плечевых и тазобедренных суставов;

кожных высыпаний и слабости мышц конечностей и шеи;

боли или воспаления в суставах (ревматическая полимиалгия);

воспаления стенки кровеносных сосудов (васкулит);

атипичных гематом, кожной экзантемы и отеков (кожно-мышечное воспаление), крапивницы, фотосенсибилизации, лихорадки, приливов жара;

Читайте также:
Влияние холестерина на артериальное давление

выраженной одышки (чувство удушья) и плохого самочувствия;

признаков волчаночного синдрома (включая сыпь, боль в суставах и изменения в картине крови);

* гепатит с симптомами желтушности кожи и склер глаз, зудом, темным окрашиванием мочи или бесцветным калом, усталостью или слабостью, потерей аппетита;

* панкреатит, часто протекающий с сильной болью в животе;

Редко сообщалось о появлении следующих побочных действий:

– уменьшение количества красных кровяных телец (анемия);

– онемение или слабость мышц конечностей;

– головная боль, парестезии, головокружение;

– расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, запоры, метеоризм, диспепсические явления, диарея, тошнота, рвота).

– сыпь, зуд, алопеция;

– нарушение памяти (очень редко), потеря памяти, проблемы со сном (очень редко), спутанность сознания.

Сообщалось также о следующих побочных действиях, частоту возникновения которых нельзя определить на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

– пневмония, вызывающая дыхательную недостаточность, сопровождающаяся упорным кашлем и (или) удушьем или лихорадкой;

– поражение сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия;

– мышечная слабость, которая является постоянной.

Кроме того, могут появиться побочные действия, которые отмечались после применения некоторых статинов:

– нарушение сна, включая кошмарные сновидения;

– сахарный диабет. По всей вероятности, развитие сахарного диабета существует у лиц, у которых отмечается высокий уровень сахара и жиров в крови, повышенная масса тела и высокое артериальное давление. Врачу следует проводить тщательное наблюдение за пациентом во время применения препарата.

Может наблюдаться повышение некоторых ферментов печени и мышц (креатинкиназы).

В случае развития какого-либо из нежелательных явлений или появления побочной реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Форма выпуска и упаковка

28 таблеток (4 блистера по 7 таблеток) в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Вазилип, 28 шт., 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Пройдите комплекс тестов “Липидный профиль, базовый”

Вам также могут быть

  • Самовывоз сегодня или доставка бесплатно день
  • Оплата заказа наличными или банковской картой.
  • Начисление баллов

Скидки и бонусы по программе «Моё Здоровье»

Вазилип: инструкция по применению

  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Передозировка
  • Взаимодействие
  • Меры предосторожности
  • Условия отпуска из аптек
  • Клиническая фармакология

Состав

Таблетки – 1 таб.:

  • Активное вещество: симвастатин 20 мг.
  • Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол, лимонная кислота безводная, аскорбиновая кислота, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
  • Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид.

7 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской.

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое средство из группы статинов, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Является пролекарством, поскольку имеет в своей структуре закрытое лактоновое кольцо, которое после поступления в организм гидролизуется.

Лактоновое кольцо статинов по своей структуре схоже с частью фермента ГМГ-КоА-редуктазы. По принципу конкурентного антагонизма молекула статина связывается с той частью рецептора коэнзима А, где прикрепляется этот фермент. Другая часть молекулы статина ингибирует процесс превращения гидроксиметилглутарата в мевалонат, промежуточный продукт в синтезе молекулы холестерина. Ингибирование активности ГМГ-КоА-редуктазы приводит к серии последовательных реакций, в результате которых снижается внутриклеточное содержание холестерина и происходит компенсаторное повышение активности ЛПНП-рецепторов и соответственно ускорение катаболизма холестерина (Xc) ЛПНП.

Гиполипидемический эффект статинов связан со снижением уровня общего Хс за счет Хс-ЛПНП. Снижение уровня ЛПНП является дозозависимым и имеет не линейный, а экспоненциальный характер.

Статины не влияют на активность липопротеиновой и гепатической липаз, не оказывают существенного влияния на синтез и катаболизм свободных жирных кислот, поэтому их влияние на уровень ТГ вторично и опосредовано через их основные эффекты по снижению уровня Хс-ЛПНП. Умеренное снижение уровня ТГ при лечении статинами, по-видимому, связано с экспрессией ремнантных (апо Е) рецепторов на поверхности гепатоцитов, участвующих в катаболизме ЛППП, в составе которых примерно 30% ТГ.

По данным контролируемых исследований симвастатин повышает уровень Хс-ЛПВП до 14%.

Помимо гиполипидемического действия, статины оказывают положительное влияние при дисфункции эндотелия (доклинический признак раннего атеросклероза), на сосудистую стенку, состояние атеромы, улучшают реологические свойства крови, обладают антиоксидантными, антипролиферативными свойствами. Имеются данные о том, что симвастатин улучшает функцию эндотелия уже через 30 дней терапии.

Применение симвастатина сопровождалось уменьшением частоты сердечно-сосудистых нарушений независимо от исходного уровня Хс-ЛПНП.

Фармакокинетика

После приема внутрь симвастатин хорошо абсорбируется из ЖКТ (в среднем 85%). Cmax достигается через 4 ч. Прием непосредственно перед едой с низким содержанием жиров не влияет на фармакокинетические параметры симвастатина.

При “первом прохождении” через печень симвастатин биотрансформируется с образованием активных бета-метаболитов. Связывание с белками плазмы составляет 95%.

Концентрация активного метаболита симвастатина в системном кровотоке человека составляет менее 5%.

Выводится в неизмененном виде и в виде метаболитов, главным образом, с желчью – 60-85%; 10-15% – в виде неактивных метаболитов выводится почками.

Показания

Первичная гиперхолестеринемия при неэффективности диетотерапии, комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия.

Противопоказания

Активный патологический процесс в печени, стойкое повышение активности трансаминаз, беременность, лактация, повышенная чувствительность к симвастатину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Симвастатин противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения симвастатина в педиатрической практике не установлены. Не рекомендуется применять у детей.

Способ применения и дозы

Индивидуальный. Начальная доза составляет 5-20 мг. При необходимости дозу повышают с интервалом 4 недели. Симвастатин принимают в 1 раз/сут, вечером. Максимальная доза составляет 40 мг/сут.

Для пациентов, получающих иммунодепрессанты, рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг/сут; максимальная доза – 5 мг/сут.

Читайте также:
Употребление творога при гиперхолестеринемии – повышенном холестерине

При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) начальная доза составляет 5-10 мг/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, потеря аппетита, метеоризм, тошнота, боли в животе, панкреатит, повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, мышечные судороги, парестезии, периферическая невропатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, миопатия, рабдомиолиз, повышение активности КФК.

Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение СОЭ, артрит, крапивница, лихорадка, одышка.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, алопеция.

Передозировка

Симптомы: имеются данные о нескольких случаях передозировки симвастатина. Максимальная принятая доза составляла 3,6 г. Лечение: в случае передозировки проводится симптоматическое лечение; необходимо проводить общие мероприятия: мониторинг и поддержание жизненных функций, предотвращение дальнейшего всасывания лекарства (промывание желудка, прием активированного угля или слабительных средств). Рекомендуется контроль функции печени и КФК. Специфического антидота не существует. При развитии миопатии с рабдомиолизом (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата, ввести больному диуретик и натрия гидрокарбонат (в/в инфузия). Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить в/в введением кальция хлорида и кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионообменников или, в тяжелых случаях, с помощью гемодиализа.

Взаимодействие

При одновременном применении усиливается действие непрямых антикоагулянтов (в т.ч. варфарина).

При одновременном применении с цитостатиками, итраконазолом, фибратами, никотиновой кислотой в высоких дозах, иммунодепрессантами повышается риск развития миопатии.

При одновременном применении с дигоксином повышается концентрация дигоксина в плазме крови.

Описан случай развития симптомов рабдомиолиза после однократного приема дозы силденафила у пациента, получающего симвастатин.

Меры предосторожности

С осторожностью применяют симвастатин у пациентов с заболеваниями печени, с хроническим алкоголизмом, при артериальной гипотензии, пониженном или повышенном тонусе скелетных мышц неясной этиологии, при эпилепсии, тяжелой почечной недостаточности.

Перед началом и во время лечения необходим контроль функции печени.

У пациентов, получающих антикоагулянты производны кумарина, перед началом и во время лечения симвастатином следует контролировать протромбиновое время.

Применение симвастатина следует прекратить при значительном увеличении активности КФК или подозрении на миопатию, при развитии острого или тяжелого заболевания, при появлении любого фактора риска, предрасполагающего к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза.

Не рекомендуется применять симвастатин одновременно с иммунодепрессантами, фибратами, никотиновой кислотой (в дозах, вызывающих гиполипидемию), противогрибковыми препаратами производными азола.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения симвастатина в педиатрической практике не установлены. Не рекомендуется применять у детей.

Вазилип, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 шт.

Инструкция на Вазилип 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 шт.

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
симвастатин 10 мг
20 мг
40 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал прежелатинизированный; бутилгидроксианизол; лимонная кислота безводная; аскорбиновая кислота; крахмал кукурузный; МКЦ; магния стеарат
оболочка пленочная: гипромеллоза; тальк; пропиленгликоль; титана диоксид

Описание

Таблетки 10 и 20 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, со скошенными краями.

Таблетки 40 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, со скошенными краями и риской на одной стороне.

Фармакодинамика

Активным веществом препарата Вазилип ® является симвастатин, основным эффектом которого является снижение содержания общего холестерина и холестерина ЛПНП в плазме крови. Он является ингибитором 3-гидрокси-3-метил-глутарил-коэнзима А (ГМГ-КоА) редуктазы — фермента, катализирующего превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту (ранний этап синтеза холестерина). Симвастатин снижает концентрацию общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов. Содержание холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) также снижается, в то время как содержание холестерина ЛПВП умеренно повышается. Снижает содержание общего холестерина и ЛПНП в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска. Препарат снижает уровень общего холестерина и холестерина ЛПНП у пациентов с ИБС, снижая риск инфаркта миокарда и летального исхода для этих больных.

Симвастатин существенно уменьшает содержание аполипопротеина B, умеренно повышает концентрации холестерина ЛПВП и снижает плазменные концентрации триглицеридов (ТГ). В результате этих эффектов симвастатина уменьшается соотношение общего холестерина (ОХ) к холестерину ЛПВП (ОХ/ЛПВП) и холестерина ЛПНП к холестерину ЛПВН (ЛПНП/ЛПВП).

Антиатеросклеротический эффект симвастатина является следствием воздействия препарата на стенки сосудов и компонентов крови. Симвастатин изменяет метаболизм макрофагов, угнетая активацию макрофагов и разрушение атеросклеротических бляшек. Препарат подавляет синтез изопреноидов, являющихся факторами роста при пролиферации гладкомышечных клеток внутренней оболочки сосудов. Под действием симвастатина улучшается эндотелийзависимое расширение кровеносных сосудов.

Терапевтический эффект наступает через 2 нед, максимальный эффект наблюдается через 4–6 нед лечения.

Фармакокинетика

Симвастатин представлен в неактивной лактонной форме, которая относительно хорошо абсорбируется из ЖКТ (61–85%). После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч и снижается на 90% через 12 ч. Одновременный прием пищи не влияет на всасываемость препарата. При длительном приеме кумуляции препарата в организме не происходит. Связывание с белками плазмы крови — 98%.

Симвастатин является субстратом CYP3A4. Метаболизируется в печени, имеет эффект «первого прохождения» через печень (в основном гидролизуется в свою активную форму — бета-гидроксикислоту). T1/2 активных метаболитов составляет 1,9 ч.

В основном выводится кишечником (60%) в виде метаболитов. Около 13% выводится почками в неактивной форме.

Вазилип: Показания

– первичная гиперхолестеринемия типов IIа и IIb, включая полигенную гиперхолестеринемию, гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию и смешанную гиперлипидемию. Препарат применяется в виде монотерапии в тех случаях, когда соблюдение диеты и других методов лечения оказалось недостаточным.

– уменьшение сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с клиническими проявлениями атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний или сахарным диабетом; при нормальном или повышенном уровне холестерина и в качестве дополнительной меры к коррекции других факторов риска и кардиопротективной терапии.

Способ применения и дозы

Внутрь, однократно, вечером.

Рекомендуемая доза симвастатина варьирует от 5 до 80 мг 1 раз в день вечером. Наиболее часто начальная доза препарата Вазилип ® — 10 мг. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами не менее чем через 4 нед. Максимальная суточная доза — 80 мг. Эта доза рекомендуется только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией или высоким риском сердечно-сосудистых осложнений. Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

Читайте также:
Торвакард: инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

Гиперхолестеринемия

Пациент должен соблюдать стандартную гипохолестериновую диету на протяжении всего периода лечения препаратом Вазилип ® . Рекомендуемая начальная доза — 10 мг. С целью более выраженного снижения уровня холестерина ЛПНП (более чем на 45%) лечение может быть начато с 20–40 мг/сут (однократно вечером).

У больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая суточная доза — 40 мг вечером или 80 мг в 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером); этим пациентам Вазилип ® рекомендуется применять в сочетании с другой гиполипидемической терапией (например аферезом ЛПНП).

Сердечно-сосудистая профилактика

У пациентов с высоким риском ИБС, гиперлипидемией или без нее эффективные дозы препарата Вазилип ® — 20–40 мг в день. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких больных — 20 мг в день. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 нед, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг в день. Если содержание ЛПНП — менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), общего холестерина — менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.

Сопутствующая терапия

Препарат Вазилип ® эффективен в монотерапии или в комбинации с секвестрантами желчных кислот (например колестирамином и колестиполом). У больных, получающих лечение циклоспорином, гемфиброзилом, другими фибратами или никотиновой кислотой (более 1 г/сут), рекомендуемая начальная доза — 5 мг, максимальная суточная доза — 10 мг. Дальнейшее повышение дозы в таких ситуациях не рекомендуется. У пациентов, одновременно получающих амиодарон или верапамил, суточные дозы препарата Вазилип ® не должны превышать 20 мг.

У больных пожилого возраста и больных с умеренно выраженной почечной недостаточностью изменений дозировки препарата не требуется. У больных с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина ® не должна превышать 10 мг в день. При необходимости увеличения дозы необходимо тщательное наблюдение за такими больными.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности. Не доказано увеличение частоты врожденных пороков у детей, матери которых принимали симвастатин или другой ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. При приеме беременной женщиной симвастатина возможно снижение у плода уровней мевалоната, который является предшественником биосинтеза холестерина. Отмена гиполипидемических средств при беременности не оказывает существенного влияния на результаты краткосрочного риска, связанного с первичной гиперхолестеринемией.

Симвастатин не следует применять у беременных, женщин, планирующих беременность или при подозрении на беременность. Если в процессе лечения наступила беременность, препарат должен быть отменен, а женщина предупреждена о возможной опасности для плода.

Не известно экскретируется ли препарат в грудное молоко, поэтому терапия препаратом Вазилип ® в период грудного вскармливания противопоказана.

Вазилип: Противопоказания

повышенная чувствительность к симвастатину и другим компонентам препарата;

заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясной этиологии;

одновременный прием ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4) (например итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеаз ВИЧ, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон);

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не изучены).

С осторожностью: злоупотребление алкоголем до начала терапии, заболевания печени в анамнезе, тяжелые нарушения электролитного баланса, выраженные эндокринные и метаболические нарушения, артериальная гипотензия, тяжелые острые инфекции (сепсис), миопатия, неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травма, дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (т.к. препарат содержит лактозу), одновременный прием с гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой (более 1 г/сут), амиодароном, верапамилом, дилтиаземом, фенофибратом, грейпфрутовым соком.

Вазилип: Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100–

Симптомы: имеются данные о нескольких случаях передозировки симвастатина. Максимальная принятая доза составляла 3,6 г.

Лечение: в случае передозировки проводится симптоматическое лечение; необходимо проводить общие мероприятия: мониторинг и поддержание жизненных функций, предотвращение дальнейшего всасывания лекарства (промывание желудка, прием активированного угля или слабительных средств). Рекомендуется контроль функции печени и КФК. Специфического антидота не существует.

При развитии миопатии с рабдомиолизом (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата, ввести больному диуретик и натрия гидрокарбонат (в/в инфузия). Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить в/в введением кальция хлорида и кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионообменников или, в тяжелых случаях, с помощью гемодиализа.

Взаимодействие

Фармакодинамическое

Одновременное применение симвастатина с фибратами, никотиновой кислотой (более 1 г/сут) увеличивает риск развития миопатии, включая рабдомиолиз (при одновременном применении с фенофибратом — не доказано увеличение риска развития миопатии в сравнении с монотерапией каждым препаратом в отдельности). Одновременное применение с гемфиброзилом может приводить к повышению концентрации симвастатина в сыворотке крови.

Фармакокинетическое

Ингибиторы цитохрома CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеаз ВИЧ и нефазодон), участвующего в метаболическом превращении симвастатина в печени, повышают риск развития миопатии и рабдомиолиза на фоне терапии симвастатином. Одновременное применение с этими препаратами противопоказано. С осторожностью — при одновременном применении с менее сильными ингибиторами CYP3A4: циклоспорином, верапамилом и дилтиаземом. Суточная доза симвастатина при одновременном приеме с циклоспорином не должна превышать 10 мг. Суточная доза симвастатина на фоне одновременного приема амиодарона или верапамила не должна превышать 20 и 40 мг — на фоне одновременного приема дилтиазема, если только ожидаемая польза явно не превосходит потенциальный риск развития миопатии и рабдомиолиза.

Симвастатин в дозе 20–40 мг/сут у добровольцев и пациентов с гиперхолестеринемией потенцирует эффекты кумариновых антикоагулянтов (например варфарина), в частности увеличение ПВ, MHO. Поэтому у пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты, ПВ и MHO необходимо определять перед началом терапии симвастатином, в начальном периоде лечения, при изменении дозы симвастатина или отмене препарата. При достижении стабильного показателя ПВ и MHO, дальнейший контроль необходимо проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. Терапия симвастатином не вызывает изменений ПВ и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты.

Читайте также:
Польза киви при повышенном холестерине

Грейпфрутовый сок подавляет активность CYP3A4. Одновременный прием большого количества грейпфрутового сока (более 1 л в день) и симвастатина приводит к значительному увеличению концентрации в плазме крови симвастатиновой кислоты. Поэтому во время терапии симвастатином следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Особые указания

У пациентов со сниженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

В период лечения препаратом Вазилип ® женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные средства контрацепции.

Лечение симвастатином, как и другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, может вызывать миопатию, иногда приводящую к рабдомиолизу с развитием или без почечной недостаточности, вследствие миоглобинурии. Риск развития миопатии повышается при увеличении дозы симвастатина и у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

При лечении симвастатином возможно возрастание содержания сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной и после интенсивных физических нагрузок.

Перед началом терапии препаратом Вазилип ® или увеличением его дозы пациенты должны быть проинформированы о риске развития миопатии и необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления необъяснимой боли, напряжения или слабости в мышцах, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Исходный уровень КФК перед началом терапии необходимо определять в следующих ситуациях:

– у пожилых пациентов;

– при поражении почек;

– при декомпенсированном гипотиреозе;

– при отягощенном семейном анамнезе по наследственным заболеваниям мышц;

– при наличии в анамнезе токсического воздействия на мышцы статинов или фибратов;

– при злоупотреблении алкоголем.

В этих случаях необходимо оценить возможный риск и ожидаемую пользу, рекомендуется клинический мониторинг на фоне терапии. Если исходно уровень КФК значительно повышен (более 5 раз относительно верхней границы нормы), измерение необходимо повторить через 5–7 дней для подтверждения результатов. При подтверждении значительного исходного повышения уровня КФК (более 5 раз относительно верхней границы нормы) препарат назначать не рекомендуется.

До начала и во время курса лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

Во время лечения препаратом Вазилип ® при появлении боли в мышцах, слабости или судорог необходимо определить уровень КФК. Критерием отмены препарата служит увеличение содержания КФК в сыворотке крови более чем в 5 раз относительно верхней границы нормы. Если мышечные симптомы сильно выражены и причиняют дискомфорт, даже при уровне КФК в 5 раз ниже верхней границы нормы, возможно, следует прекратить лечение. При подозрении на миопатию терапию необходимо прекратить, вне зависимости от причины миопатии.

Если симптомы исчезают и содержание КФК вернулось к нормальному уровню, возможно повторное назначение статина или альтернативного препарата того же класса в минимальной клинически эффективной дозе и под тщательным медицинским наблюдением.

Терапию препаратом Вазилип ® необходимо временно прекратить за несколько дней до крупных хирургических вмешательств.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Меры по снижению риска миопатии, вызванной лекарственными взаимодействиями

Риск миопатии и рабдомиолиза значительно возрастает при одновременном применении симвастатина и мощных ингибиторов CYP3A4 (например итраконазола, кетоконазола, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, ингибиторов протеаз ВИЧ, нефазодона), гемфиброзила или циклоспорина (см. раздел «Взаимодействие»). Риск миопатии и рабдомиолиза также увеличивается при совместном использовании фибратов и высоких доз никотиновой кислоты (>1 г/сут) или при одновременной терапии амиодароном или верапамилом с высокими дозами симвастатина (см. раздел «Взаимодействие»). Риск также несколько увеличивается при одновременном назначении дилтиазема и высоких доз симвастатина (80 мг).

Следовательно, применение симвастатина одновременно с итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, ингибиторами протеаз ВИЧ и нефазодоном противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Если нельзя отказаться от терапии перечисленными ингибиторами CYP3A4, следует воздержаться от назначения симвастатина. Симвастатин также необходимо с осторожностью комбинировать с некоторыми другими, менее сильными ингибиторами CYP3A4: циклоспорином, верапамилом и дилтиаземом (см. раздел «Взаимодействие»).

Следует избегать одновременного приема симвастатина и грейпфрутового сока.

У пациентов, принимающих циклоспорин, гемфиброзил или высокие дозы никотиновой кислоты (>1 г/сут), суточная доза симвастатина не должна превышать 10 мг.

Одновременное назначение симвастатина и гемфиброзила возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза существенно превышает потенциальный риск такой лекарственной комбинации. Преимущества комбинированного применения симвастатина 10 мг/сут и других фибратов (кроме фенофибрата), никотиновой кислоты (>1 г/сут) или циклоспорина должны быть тщательно взвешены с учетом потенциального риска таких комбинаций.

Существует риск развития миопатии при назначении по отдельности фенофибрата и симвастатина, поэтому необходима осторожность при одновременном приеме данной комбинации.

При приеме симвастатина в дозах, превышающих 20 мг/сут, необходимо избегать одновременного назначения амиодарона или верапамила, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превосходит потенциальный риск миопатии.

Влияние на печень

Лечение симвастатином может вызывать повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови. Это повышение обычно незначительно и клинически несущественно. После отмены препарата уровни трансаминаз обычно медленно снижаются до исходного уровня. Тем не менее, перед началом лечения и в дальнейшем необходимо проводить исследование функции печени (контролировать активность печеночных трансаминаз каждые 6 нед в течение первых 3 мес, затем каждые 8 нед в течение оставшегося первого года и затем 1 раз в полгода). При необходимости повышения дозы до 80 мг обязателен контроль функции печени перед повышением дозы, через 3 мес после повышения и затем периодически (например 1 раз в 6 мес) в течение первого года лечения. При стойком увеличении активности ACT и/или АЛТ в сыворотке крови в 3 раза относительно верхних границ нормы, лечение симвастатином должно быть прекращено.

С осторожностью назначают лицам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевание печени.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций.

О неблагоприятном влиянии препарата Вазилип ® на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не сообщалось. Тем не менее, следует учитывать, что при постмаркетинговом применении симвастатина отмечены единичные случаи головокружения.

Читайте также:
Лучшие способы как снизить холестерин в домашних условиях – ТОП 10 продуктов, фитотерапия, народные средства, упражнения, обзор лекарств

Вазилип табл. 20мг N28

Аналоги и заменители

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения
  • Состав
  • Инструкция

Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или с высоким риском ИБС

У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями периферических сосудов или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС препарат Вазилип® показан для:

  • снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС;
  • уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений: нефатальный инфаркт миокарда, коронарная смерть, инсульт, процедуры реваскуляризации;
  • уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика);
  • уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации;
  • снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.

Гиперлипидемия

  • Как дополнение к диете, когда применение только диеты и других немедикаментозных методов лечения у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия II а типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) недостаточно для: снижения повышенной концентрации ОХс, Хс ЛПНП, ТГ, аполипопротеина В (апо В) в плазме крови; повышения концентрации Хс ЛПВП в плазме крови; снижения соотношения Хс ЛПНП/Хс ЛПВП и ОХс/Хс ЛПВП в плазме крови.
  • Гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона).
  • Дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХс, Хс ЛПНП и апо В.
  • Первичная дисбеталипопрогеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона).
  • Применение у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
  • Применение препарата одновременно с диетой показано для снижения повышенной концентрации ОХс, Хс ЛПНП, ТГ, апо В в плазме крови у юношей 10-17 лет и у девушек 10-17 лет не менее чем через 1 год после менархе (первое менструальное кровотечение) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, к другим препаратам статинового ряда в анамнезе.
  • Заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясной этиологии.
  • Беременность или период грудного вскармливания.
  • Применение у женщин, планирующих беременность, и женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не применяющих надежные методы контрацепции.
  • Возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) (см. раздел «Показания к применению»).
  • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
  • Одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (играконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и препаратами, содержащими кобицистат) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
  • Одновременное применение с гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью
Пациенты, перенесшие рабдомиолиз во время терапии препаратом Вазилип, с осложненным анамнезом (нарушение функции почек, как правило, вследствие сахарного диабета) требуют более тщательного наблюдения, и терапия симвастатином должна быть временно прекращена у таких пациентов за несколько дней до выполнения больших хирургических вмешательств, а также в послеоперационном периоде; у пациентов с устойчивой повышенной активностью сывороточных трансаминаз (превышающей в 3 раза верхнюю границу нормы [ВГН]) препарат следует отменить; при тяжелой почечной недостаточности (КК 10мг в сутки и, в случае необходимости, следует назначать их с осторожностью; при злоупотреблении алкоголем до начала лечения; при одновременном применении с фибратами, кроме гемфиброзила (см. раздел «Противопоказания») или фенофибрата, амиодароном, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем или амлодипин), ломитапидом, умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, дронедарон, ранолазин), фузидовой кислотой, никотиновой кислотой (в липидснижающих дозах не менее 1 г/сут), ингибиторами транспортного белка ОАТР1В1, колхицином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») возрастает риск развития миопатии и рабдомиолиза, пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности

Препарат Вазилип противопоказан беременным.

До начала лечения препаратом Вазилип пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения. Рекомендуемые дозы препарата Вазилип – от 5 до 80 мг в сутки. Препарат следует принимать 1 раз в сутки вечером. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечнососудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания»).

Курс лечения и дозировка определяется лечащим врачом.

При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения и ООО «КРКА-РУС», Россия: 1 таблетка 20 мг содержит: Ядро Активное вещество: симвастатин 20,00 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный. бутилгидроксианизол, лимонная кислота, безводная, аскорбиновая кислота, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат Оболочка (пленочная) гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид

При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия: 1 таблетка 20 мг содержит: Ядро
Активное вещество Вазилип полуфабрикат-гранулы 179,00 мг, что соответствует симвастатину 20,00 мг [Активное вещество таблеточной массы-гранул симвастатин 20.00 мг

Вспомогательные вещества таблеточной массы-гранул лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол, лимонная кислота, безводная, аскорбиновая кислота]
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат Оболочка (пленочная) гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид

Купить Вазилип таблетки п.о 10мг №28 в аптеках

Цена действует только при заказе на сайте Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении заказа на сайте или в мобильном приложении. При получении заказа в аптеке добавить товары по ценам сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене аптеки. Цены на сайте не являются публичной офертой.

Код товара: 7834

Самовывоз, бесплатно . Бронь действует в течение 24 часов

  • Описание
  • ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
    таблетки покрытые оболочкой 10мг
    таблетки покрытые пленочной оболочкой 10мг

    ПРОИЗВОДИТЕЛИ
    Крка (Словения)
    Крка д.д. (Словения)
    Крка д.д.
    Ново место (Словения)
    Крка д.д.
    Ново место
    упаковано Вектор-Медика (Словения)
    Крка д.д.
    упаковано Вектор-Медика (Словения)
    Крка-Рус ООО (Россия)

    ГРУППА
    Гиполипидемические средства – ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

    СОСТАВ
    Активное вещество-Симвастатин.

    МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
    Симвастатин

    СИНОНИМЫ
    Атеростат, Веро-Симвастатин, Зоватин, Зокор, Зокор форте, Зорстат, Левомир, Овенкор, Симвагексал, Симвакард, Симвакол, Симвалимит, Симвастатин, Симвастатин Алкалоид, Симвастатин-СЗ, Симвастол, Симвор, Симгал, Симло, Синкард

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
    Гипохолестеринемическое. Снижает как повышенный, так и нормальный уровень холестерина, концентрацию ЛПНП (липопротеиды низкой плотности) и ЛПОНП (липопротеиды очень низкой плотности). Повышает содержание ЛПВП и снижает концентрацию триглицеридов. При наследственном отсутствии рецепторов ЛПНП (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) симвастатин неэффективен. Достоверный клинический результат получают через 2 недели после начала лечения, максимальный – через 4-6 недели. Длительный прием повышает выживаемость больных с гиперхолестеринемией и ИБС, снижает прогрессирование атеросклеротического поражения коронарных артерий. Активен при неэффективности диетотерапии и др. немедикаментозных методов лечения. После перорального введения концентрация симвастатина и его метаболитов (образуются в основном в печени) достигает максимума через 4 часа и снижается на 90% через 12 ч. Симвастатин, так и продукты его биотрансформации в плазме на 95% связаны с белками. Выводится в виде метаболитов с желчью и с мочой.

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
    Гиперхолестеринемия при отсутствии эффекта от диетотерапии, комбинированная гиперхолестеринемия и триглицеридемия, ИБС, профилактика инфаркта миокарда и инсульта, атеросклероз.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
    Гиперчувствительность, острое нарушение функции печени, тяжелая почечная недостаточность, беременность, кормление грудью, детский возраст.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
    Диспептические явления, диарея, метеоризм, тошнота, обострение панкреатита и гепатита, повышение уровня трансаминаз, расстройства ЦНС (головная боль, парестезии, судороги), миалгия, астения, миопатия, рабдомиолиз, фотосенсибилизация, аллергические реакции (васкулит, крапивница, артралгии, тромбоцитопения, эозинофилия, ангионевротический отек, симптомы, сходные с красной волчанкой).

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
    Иммунодепрессивная терапия, высокие дозы никотиновой кислоты, противогрибковые препараты – производные азола (кетоконазол, итраконазол) повышают риск развития миопатии и рабдомиолиза. Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов, гепатотоксичность алкоголя и препаратов, негативно действующих на печень.

    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
    Внутрь, начальная доза 10 мг 1 раз в сутки для первичной профилактики, для вторичной профилактики – 20 мг, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА
    Лечение: индукция рвоты, назначение активированного угля, мониторинг функций печени, почек, дыхания, сердечно-сосудистой системы и содержания креатинкиназы в сыворотке крови.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
    Перед началом и во время лечения рекомендуется контролировать функцию печени и с осторожностью назначают при ее нарушениях. На протяжении курса терапии необходимо контролировать уровень холестерина. С осторожностью назначают пациентам, злоупотребляющим алкоголем и /или имеющим в анамнезе заболевание печени, после трансплантации органов, при состояниях, которые могут сопровождаться развитием выраженной почечной недостаточности. При появлении необъяснимых болей в мышцах, болезненности и слабости мышц необходимо обратиться к врачу. Значительное повышение уровня креатинфосфокиназы или подозрение на миопатию требуют отмены препарата.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
    Список Б. Хранят в сухом месте, при комнатной температуре.

    Вазилип 20 мг №28 табл.п.о.

    Приказом председателя Комитета

    контроля медицинской и

    от «____»___­­_______201___ года

    Инструкция по медицинскому применению

    Международное непатентованное название

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 мг, 20 мг или 40 мг.

    Одна таблетка содержит

    активное вещество – симвастатин 10 мг, 20 мг или 40 мг,

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинированный, бутилгидроксианизол, кислота лимонная безводная, кислота аскорбиновая, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,

    состав оболочки: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171).

    Таблетки круглой формы со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, со скошенными краями с обеих сторон (для дозировок 10 мг и 20 мг).

    Таблетки круглой формы со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, со скошенными краями с обеих сторон и риской на одной стороне (для дозировки 40 мг).

    Гиполипидемические препараты. Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы.

    Код АТС С10АА01

    Фармакологические свойства

    Симвастатин представлен в неактивной лактонной форме, которая относительно хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта от 61% до 85%. После перорального приема максимальная терапевтическая концентрация в плазме крови достигается через – 1,3 – 2,4 ч. и снижается на 90% через 12 ч. Связь с белками плазмы крови – 98%.

    Метаболизируется в печени, имеет эффект «первого прохождения» через печень (в основном гидролизуется в свою активную форму бета-гидроксикислоту). Период полувыведения активных метаболитов составляет 1,9 ч.

    В основном выводится через желудочно – кишечный тракт (60%) в виде метаболитов. Около 10 – 15% выводится почками в неактивной форме.

    Активным веществом препарата Вазилип® является симвастатин, основным эффектом которого является снижение содержания общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в плазме крови. Вазилип® является ингибитором 3-гидрокси-3-метил глутарил коэнзима А (ГMГ-КoA) редуктазы, фермента, катализирующего превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту (ранний этап синтеза холестерина). Вазилип® снижает концентрацию общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов. Содержание холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) также снижается, в то время как содержание холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) умеренно повышается. Cнижает содержание общего холестерина и ЛПНП в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска. Препарат снижает уровень общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у пациентов с ишемической болезнью сердца, снижая риск инфаркта миокарда и летального исхода для этих больных.

    Антисклеротический эффект Вазилипа® является следствием воздействия препарата на стенки сосудов и компоненты крови. Вазилип® изменяет метаболизм макрофагов, угнетая их активацию и разрушение атеросклеротических бляшек. Вазилип® подавляет синтез изопреноидов, являющихся факторами роста при пролиферации гладкомышечных клеток внутренней оболочки сосудов. Под действием симвастатина улучшается эндотелий-зависимое расширение кровеносных сосудов.

    Терапевтический эффект наступает через 2 недели, максимальный эффект наблюдается через 4 – 6 недель лечения.

    Показания к применению

    – первичная гиперхолестеринемия типов IIa и IIb , включая полигенную гиперхолестеринемию, гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию и смешанную гиперлипидемию (препарат применяется в виде монотерапии в тех случаях, когда соблюдение диеты и других методов лечения оказалось недостаточным).

    – профилактика сердечно-сосудистых нарушений, у больных с ишемической болезнью сердца (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедление прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшение риска процедур реваскуляризации (шунтирование коронарных артерий и чрескожная транслюминальная ангиопластика).

    Способ применения и дозы

    Препарат принимают внутрь, однократно, вечером.

    Рекомендуемая доза Вазилип® для лечения гиперхолестеринемии варьирует от 10 мг до 80 мг один раз в сутки вечером.

    Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией, составляет 10 мг. Максимальная суточная доза – 80 мг. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами не менее, чем в 4 недели. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 мг в день.

    Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия

    У больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая суточная доза препарата Вазилип® составляет 40 мг вечером или 80 мг в три приема (20 мг – утром, 20 мг – днем и 40 мг – вечером).

    Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

    При лечении больных с ишемической болезнью сердца эффективные дозы препарата Вазилип® составляют 20 – 40 мг один раз, вечером. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких больных – 20 мг в день. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг в день. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), содержание общего холестерина – менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.

    У больных пожилого возраста и у больных с небольшой или умеренно выраженной почечной недостаточностью изменений дозировки препарата не требуется. У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или получающих лечение циклоспорином , гемфиброзилом, другими фибратами или гиполипидемической дозой ниацина (более 1 г/сут), рекомендуемая начальная доза препарата Вазилип® составляет 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг. Дальнейшего повышения дозы в таких ситуациях не рекомендуется. При необходимости увеличения дозы необходимо тщательное наблюдение за такими больными.

    Побочн ы е действи я

    – головная боль, парестезия, головокружение, периферийная невропатия

    – запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота,

    – сыпь, зуд, облысение

    – миопатия, рабдомиолиз, миалгия, мышечные спазмы

    – аллергические реакции: отек Квинке, крапивница, фотосенсибилизация

    – волчаноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, дерматомиозит, васкулит

    – артрит, артралгия, лихорадка, «приливы» крови к коже лица, одышка и выраженная слабость

    – тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), увеличение печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ и ГГТ) в сыворотке,

    повышение щелочной фосфатазы и увеличение уровня КФК в сыворотке

    – нарушения сна, включая бессонницу и кошмары

    – исключительные случаи интерстициального заболевания легких, особенно

    при долгосрочной терапии

    – повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,

    повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда

    (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе

    – заболевания печени в активной стадии, повышение активности «печеночных»

    трансаминаз в сыворотке крови неясного генеза

    – беременность и период лактации

    – детский возраст до 18 лет

    Одновременное применение симвастатина с ниацином, циклоспорином, эритромицином, кларитромицином, ритонавиром или нефазадоном может приводить к повышению концентрации симвастатина в сыворотке крови, в связи с чем возможно развитие миопатии с рабдомиолизом и почечной недостаточностью. Указанные лекарственные средства являются ингибиторами цитохрома Р450 3А4, участвующего в метаболическом превращении симвастатина в печени. Сходная ситуация может возникнуть при одновременном приеме препарата Вазилип® с производными фиброевой кислоты.

    При одновременном приеме с варфарином возможно усиление действия последнего на показатели свертываемости крови, в связи с чем возрастает риск развития кровотечений, с дигоксином (однократная доза) – отмечается умеренное увеличение концентраций дигоксина в плазме крови. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за больными, получающими Вазилип® и дигоксин одновременно.

    Колестирамин и колестипол снижают биодоступность симвастатина (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект).

    Миопатия и рабдомиолиз

    Лечение симвастатином, как и другими ингибиторами ГМК-КоА-редуктазы, иногда вызывает миопатию, проявляющуюся болью в мускулах, болезненностью или слабостью, уровень креатинкиназы увеличивается в 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН). Миопатия иногда принимает форму рабдомилиоза с острой почечной недостаточностью или без, вследствие миоглобинурии, и редкими случаями фатального исхода. Риск миопатии увеличивается вследствие высокого уровня подавляющей активности ГМК-КоА-редуктазы в плазме.

    Риск миопатии и рабдомилиоза зависит от дозировки. Их уровень в клинических испытаниях, исключавших некоторые взаимодействующие лекарственные продукты, а пациенты находились под тщательным наблюдением, был приблизительно 0.03 % при дозе 20 мг, 0.08 % при 40 мг и 0.4 % при 80 мг.

    Не следует проводить измерение креатинофосфокиназы (КФK) после интенсивной физической нагрузки или в присутствии иной возможной альтернативной причины увеличения КФK, поскольку это усложняет расшифровку результатов. Если уровни КФK значительно высокие на исходном уровне (более 5 раз относительно ВГН), следует повторно измерить КФК через 5 – 7 дней для подтверждения результата.

    Перед началом лечения

    Перед началом терапии симвастатином или увеличением его дозы, пациенты должны быть проинформированы о риске развития миопатии и необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления необъяснимой боли, напряжения или слабости в мышцах. У пациентов, предрасположенных к рабдомилиозу, следует соблюдать осторожность. Исходный уровень КФК перед началом терапии необходимо определять в следующих ситуациях:

    – у пожилых пациентов (старше 70 лет)

    – при поражении почек

    – при декомпенсированном гипотиреозе

    – при отягощенном семейном анамнезе по наследственным заболеваниям мышц

    – при наличии в анамнезе токсического воздействия на мышцы статинов или

    – при злоупотреблении алкоголем.

    В таких ситуациях необходимо оценить возможный риск и ожидаемую пользу, и, во время терапии рекомендуется клинический мониторинг. Для пациентов с опытом миопатии вследствие приема фибратов или статинов, лечение другим препаратом того же класса должно быть начато с осторожностью. При значительном исходном повышении уровня КФК (более 5 раз относительно ВГН) препарат назначать не рекомендуется.

    Во время лечения

    При появлении боли в мышцах, слабости или судорог во время терапии со статином необходимо определить уровень КФК. Если уровень (при отсутствии интенсивной физической нагрузки) повышен значительно (более 5 раз относительно ВГН), лечение следует прекратить. Если мышечные симптомы сильно выражены и причиняют дискомфорт, даже при уровне КФК менее 5 раз относительно верхней границы нормы, возможно, следует прекратить лечение. При подозрении на миопатию терапию необходимо прекратить вне зависимости от причины миопатии

    Если симптомы исчезают, и содержание КФК вернулось к нормальному уровню, возможно повторное назначение статина или альтернативного препарата того же класса в минимальной клинически эффективной дозе и под тщательным медицинским наблюдением.

    Терапию симвастатином необходимо временно прекратить за несколько дней до крупных хирургических вмешательств.

    Меры по снижению риска миопатии, вызванной лекарственными взаимодействиями

    Риск миопатии и рабдомиолиза значительно возрастает при одновременном применении симвастатина и мощных ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазола, кетоконазола, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, ингибиторов протеаз ВИЧ, нефазодона), гемфиброзила или циклоспорина. Риск миопатии и рабдомиолиза также увеличивается при совместном использовании фибратов и высоких доз никотиновой кислоты (более 1 г/сутки) или при одновременной терапии амиодароном или верапамилом с высокими дозами симвастатина. Риск также несколько увеличивается при одновременном назначении дилтиазема и высоких доз симвастатина (80 мг).

    Следовательно, применение симвастатина одновременно с итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, ингибиторами протеаз ВИЧ и нефазодоном противопоказано. Если нельзя отказаться от терапии перечисленными ингибиторами CYP3A4, следует воздержаться от назначения симвастатина. Симвастатин также необходимо с осторожностью комбинировать с некоторыми другими, менее сильными ингибиторами CYP3A4: циклоспорином, верапамилом и дилтиаземом. Следует избегать одновременного приема симвастатина и грейпфрутового сока.

    У пациентов, принимающих циклоспорин, гемфиброзил или высокие дозы никотиновой кислоты (более 1 г/сут.), суточная доза симвастатина не должна превышать 10 мг. Следует избегать одновременного назначения симвастатина и гемфиброзила, за исключением случаев, когда ожидаемая польза существенно превышает потенциальный риск такой лекарственной комбинации. Преимущества комбинированного применения симвастатина 10 мг в сутки и других фибратов (кроме фенофибрата), никотиновой кислоты (более 1 г/сут.) или циклоспорина должны быть тщательно взвешены с учетом потенциального риска таких комбинаций. Необходима осторожность при одновременном приеме фенофибрата и симвастатина, так как существует риск развития миопатии при назначении этих препаратов по отдельности.

    Следует избегать совместного приема симвастатина в дозах, превышающих 20 мг в сутки, с амиодароном или верапамилом , за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск миопатии.

    Влияние на печень

    В клинических исследованиях постоянные увеличения трансаминаз в сыворотке (более 3 раз относительно ВГН) произошли у нескольких взрослых пациентов, которые получали симвастатин. Когда прием симвастатина был прекращен, уровни трансаминазы обычно медленно снижались до исходного уровня.

    Рекомендуется, перед началом лечения и в дальнейшем, проводить исследование функции печени. При необходимости повышения дозы до 80 мг, обязателен контроль функции печени пациентов перед повышением дозы, через 3 месяца после повышения и затем периодически (например, 1 раз в 6 месяцев) в течение первого года лечения. Особое внимание должно быть уделено пациентам с высоким уровнем трансаминазы сыворотки. У таких пациентов измерения уровня трансаминазы должны проводиться без промедления и в дальнейшем должны проводиться чаще, чем обычно. При стойком прогрессирующем увеличении уровня трансаминазы в сыворотке крови в 3 раза относительно верхних границ нормы, лечение симвастатином должно быть прекращено.

    С осторожностью назначать лицам, злоупотребляющим алкоголем .

    Как и при лечении другими гиполипидермическими агентами, сообщалось об умеренном (менее 3 раз относительно ВГН) повышении трансаминаз сыворотки вследствие терапии с симвастатином. Эти изменения появлялись вскоре после начала терапии с симвастатином, часто были переходными и бессимптомными, и прекращение лечения не требовалось.

    Интерстициальное заболевание легких

    Об исключительных случаях интерстициального заболевания легких сообщалось при лечении некоторыми статинами, особенно при длительном курсе лечения. Характерными особенностями могут являться одышка, сухой кашель и ухудшение общего состояния здоровья (усталость, потеря веса и лихорадка). При подозрении на возникновение интерстициального заболевания легких, лечение статином должно быть прекращено.

    Специальная информация о некоторых компонентах

    Препарат содержит лактозу. Он не показан для пациентов с проблемами лактазной недостаточности, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы- галактозы.

    Беременность и лактация

    Вазилип® противопоказан беременным женщинам, поскольку риск применения препарата для плода превышает пользу от препарата для беременной женщины. Если в период лечения возникает беременность, препарат должен быть отменен, а сама женщина предупреждена о возможной опасности для плода.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    О неблагоприятном влиянии Вазилипа ® на способность управлять автомобилем и работе с механизмами не сообщалось.

    Передозировка

    Симптомы: усиление побочных действий.

    Лечение – в случае передозировки препарата необходимо проводить общие мероприятия: мониторинг и поддержание жизненных функций, предотвращение дальнейшего всасывания лекарства (промывание желудка, прием активированного угля или слабительных средств).

    При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточностью (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата и ввести больному диуретик и натрия бикарбонат (внутривенная инфузия). При необходимости показан гемодиализ. Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить внутривенным введением кальция хлорида или кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионнообменников или, в тяжелых случаях, с помощью гемодиализа.

    Форма выпуска и упаковка

    По 7 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки PVC/PE/PVDC или PVC/PE/PVDC/PE/PVC и фольги алюминиевой.

    По 2, 4 или 12 контурные ячейковые упаковки (с 7 таблетками) или по 6 контурные ячейковые упаковки (с 10 таблетками) вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Не применять по истечении срока хранения.

    Условия отпуска из аптек

    КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

    Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: