Инсулин Лизпро и его торговое название

Инсулин лизпро двухфазный (Insulinum lisprum biphasicum)

Содержание

  • Английское название
  • Латинское название вещества Инсулин лизпро двухфазный
  • Фармакологическая группа вещества Инсулин лизпро двухфазный
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Торговые названия c действующим веществом Инсулин лизпро двухфазный

Русское название

Английское название

Латинское название вещества Инсулин лизпро двухфазный

Фармакологическая группа вещества Инсулин лизпро двухфазный

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Фармдействие. Смесь инсулина лизпро — быстродействующего препарата инсулина и протаминовой суспензии инсулина лизпро — препарата инсулина средней продолжительности действия. Инсулин лизпро — ДНК-рекомбинантный аналог человеческого инсулина, отличается от него обратной последовательностью пролинового и лизинового аминокислотных остатков в положениях 28 и 29 B-цепи инсулина. Регулирует метаболизм глюкозы, обладает анаболическим действием. В мышечной и др. тканях (за исключением головного мозга) ускоряет переход внутрь клетки глюкозы и аминокислот, способствует образованию в печени гликогена из глюкозы, подавляет глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир. Эквимолярен инсулину человека. По сравнению с обычным инсулином человека характеризуется более быстрым началом действия, более ранним наступлением пика действия и более коротким периодом гипогликемической активности (до 5 ч). Быстрое начало действия (через 15 мин после введения) связано с высокой скоростью всасывания и позволяет его вводить непосредственно перед приемом пищи (за 15 мин) — обычный инсулин человека вводится за 30 мин. На скорость всасывания и начало его действия может влиять выбор места инъекции и др. факторы. Максимальное действие отмечается между 0,5 и 2,5 ч; продолжительность действия — 3–4 ч.

Показания. Сахарный диабет типа 1, особенно при непереносимости др. инсулинов, постпрандиальная гипергликемия, не поддающаяся коррекции др. инсулинами: острая подкожная инсулинорезистентность (ускоренная локальная деградация инсулина). Сахарный диабет типа 2 — в случаях резистентности к пероральным гипогликемическим ЛС; при нарушении абсорбции др. инсулинов; при операциях, интеркуррентных заболеваниях.

Противопоказания. Гиперчувствительность, гипогликемия, инсулинома.

Дозирование. Доза определяется индивидуально в зависимости от уровня гликемии.

Смесь 25% инсулина лизпро и 75% протаминовой суспензии следует вводить только п/к , обычно за 15 мин до еды.

При необходимости можно вводить в комбинации с пролонгированными препаратами инсулина или с препаратами сульфонилмочевины для приема внутрь.

Инъекции следует делать п/к в плечи, бедра, ягодицы или живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза в месяц. При п/к введении необходимо проявлять осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд.

У больных с почечной и/или печеночной недостаточностью уровень циркулирующего инсулина увеличен, а потребность в нем может быть снижена, что требует тщательного контроля уровня гликемии и коррекции дозы инсулина.

Побочное действие. Аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек — лихорадка, одышка, снижение АД); липодистрофия, преходящие нарушения рефракции (обычно у больных, ранее не получавших инсулин); гипогликемия, гипогликемическая кома.

Передозировка. Симптомы: вялость, испарина, профузный пот, сердцебиение, тахикардия, тремор, чувство голода, тревожность, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, сонливость, бессонница, страх, депрессивное настроение, раздражительность, необычное поведение, неуверенность движений, нарушения речи и зрения, спутанность сознания, гипогликемическая кома, судороги.

Лечение: если больной в сознании, назначают декстрозу внутрь; п/к , в/м или в/в вводят глюкагон или в/в гипертонический раствор декстрозы. При развитии гипогликемической комы в/в струйно вводят 20–40 мл (до 100 мл) 40% раствора декстрозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния.

Взаимодействие. Фармацевтически несовместим с растворами др. ЛС .

Гипогликемическое действие усиливают сульфонамиды ( в т.ч. пероральные гипогликемические ЛС , сульфаниламиды), ингибиторы МАО ( в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ , НПВП ( в т.ч. салицилаты), анаболические стероиды ( в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогены, бромокриптин, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты Li + , пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин, этанол.

Гипогликемическое действие ослабляют глюкагон, соматропин, ГКС , пероральные контрацептивы, эстрогены, тиазидные и петлевые диуретики, БМКК , тиреоидные гормоны, гепарин, сульфинпиразон, симпатомиметики, даназол, трициклические антидепрессанты, клонидин, антагонисты кальция, диазоксид, морфин, марихуана, никотин, фенитоин, эпинефрин, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов.

Бета-адреноблокаторы, резерпин, октреотид, пентамидин могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Особые указания. Следует строго соблюдать способ введения, предназначенный для используемой лекарственной формы.

При переводе больных с быстродействующих инсулинов животного происхождения на инсулин лизпро может потребоваться коррекция дозы. Перевод пациентов, получающих инсулин в суточной дозе, превышающей 100 ЕД , с одного вида инсулина на др. , рекомендуется проводить в стационаре.

Потребность в инсулине может увеличиваться во время инфекционного заболевания, при эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в еде, во время дополнительного приема ЛС с гипергликемической активностью (тиреоидные гормоны, ГКС , пероральные контрацептивы, тиазидные диуретики).

Потребность в инсулине может снизиться при почечной и/или печеночной недостаточности, при уменьшении количества углеводов в еде, при усиленной физической нагрузке, во время дополнительного приема ЛС с гипогликемической активностью (ингибиторы МАО , неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды).

Склонность к развитию гипогликемии может ухудшать способность больных к активному участию в дорожном движении, а также к обслуживанию машин и механизмов.

Больные сахарным диабетом могут купировать ощущаемую ими самими легкую гипогликемию с помощью приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г сахара). О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача, для решения вопроса о необходимости коррекции лечения.

Читайте также:
Опухоль поджелудочной железы

Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и возрастает во II–III триместрах. В период родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

[1] Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. – Т.2, ч.1 – 568 с.; ч.2 – 560 с.

РинЛиз® (инсулин лизпро)

  • Широко используемый прандиальный аналог инсулина человека ультракороткого действия;
  • Отличается обратной последовательностью аминокислот пролин и лизин в цепи аминокислот инсулина;
  • Быстрое всасывание из мест подкожных инъекций;
  • Через 15 мин. – начало действия после п/к введения;
  • 0,5-2,5 ч. – максимальное действие;
  • 2-5 ч. – продолжительность действия

Данный препарат является рецептурным лекарственным средством и должен приобретаться только по назначению врача. Препарат имеет противопоказания. Пожалуйста, ознакомитесь с инструкцией по применению. Не применяйте препарат. Если он не был назначен Вам Вашим лечащим врачом. При применении препарата всегда соблюдайте инструкцию по применению и рекомендации Вашего врача.

  • Механизм действия
  • Краткая инструкция
  • Особенности лекарственной формы
  • Поиск по публикациям

РинЛиз® – прандиальный аналог инсулина человека ультракороткого действия.

Профиль действия препарата при подкожной инъекции: после подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30-70 минут.

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30-70 минут.

При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа.

Препарат РинЛиз может быть признан биоэквивалентным/биосимилярным препарату Хумалог® на основании проведенного исследования «РКИ №483 (04.09.2015) LISPRO-CL. Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Инсулин Лизпро, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия) и Хумалог®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах»

Медицинские организации, в которых проводилось КЛЭМП-исследование:

1. ФГБУ «НМИЦ Эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 117036, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, д. 11

2. ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 197341, г. Санкт-Петербург, ул. Аккуратова, д. 2

3. ООО «БиоЭк», 197342, г. Санкт-Петербург, Красногвардейский пер. д. 23, лит. Ж

Торговое наименование: РинЛиз®

Международное непатентованное наименование (МНН): Инсулин лизпро.

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения.

Состав

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: инсулин лизпро – 100 МЕ (эквивалентно 3,47 мг);

вспомогательные вещества: глицерол – 16,00 мг, натрия гидрофосфат гептагидрат – 1,88 мг (в пересчете на натрия фосфат двухосновный дигидрат 1,25 мг), метакрезол – 3,15 мг, цинка оксид – до содержания Zn 2+ 19,7 мкг/мл, хлористоводородная кислота разведенная 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10 % – до pH 7,0-8,0, вода для инъекций – до 1,0 мл.

Описание : Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Код АТХ: А10АB04.

Фармакодинамика

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается более короткий период времени. Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30-45 минут до еды). Инсулин лизпро быстро оказывает свое действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с человеческим инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа при применении инсулина лизпро отмечается более выраженное снижение постпрандиальной гипергликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Как и у всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.

При применении инсулина лизпро пациентами с сахарным диабетом 1 и 2 типа регистрируется меньшая частота эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции почек или печени. А10АB04.

Показания к применению

Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому из компонентов препарата

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Многочисленные данные о применении инсулина лизпро в период беременности указывают на отсутствие неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность и состояние плода и новорожденного.

В период беременности основной целью инсулинотерапии является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль глюкозы, а также общего состояния здоровья.

Читайте также:
Имбирь при сахарном диабете

Грудное вскармливание

Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина, диеты или того и другого.

Способ применения и дозы

Доза препарата РинЛиз определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат РинЛиз можно вводить незадолго до приема пищи. При необходимости препарат РинЛиз можно вводить вскоре после приема пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат РинЛиз следует вводить посредством подкожных инъекций или продленной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или послеоперационный период) препарат РинЛиз также можно вводить внутривенно.

Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При подкожном введении препарата РинЛиз необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Препарат РинЛиз можно применять под контролем лечащего врача в сочетании с инсулином более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.

Применение у детей и подростков.

Препарат РинЛиз можно применять у детей и подростков.

Инструкция по введению препарата РинЛиз

Подготовка к введению

Раствор препарата РинЛиз должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Введение дозы

2. Выберите место для инъекции.

3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку.

6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте ее.

9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Внутривенное введение инсулина

Внутривенные инъекции препарата РинЛиз необходимо проводить в соответствии с рутинной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или внутривенное введение с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 МЕ/мл и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

Подкожная инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузии препарата РинЛиз можно использовать помпы – системы для непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой CE. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для инфузий следует использовать в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором. В случае развития гипогликемической реакции, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат РинЛиз не следует смешивать с другими инсулинами.

Применение картриджей РинЛиз в одноразовой шприц-ручке Ринастра ® II

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра ® II.

Применение картриджей РинЛиз с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом РинЛиз могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

  • Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен ® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США)
  • Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен ® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
  • Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен ® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)

Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.

Доза инсулина измеряется в единицах, набранная доза соответствует числу, указанному в окне индикатора дозы шприц-ручки и не зависит от шага шприц-ручки и концентрации инсулина. При переводе пациента на препарат с другой концентрацией или при использованиишприц-ручки с другим шагом измерения дозы, Вам не следует изменять дозу инсулина.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 28 дней. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Поскольку возникновение гипогликемии может являться результатом воздействия как введенной дозы инсулина, так и других факторов, например, рациона питания и физической нагрузки пациента, невозможно точно установить частоту возникновения гипогликемии.

Читайте также:
Уровень сахара в крови у детей

Нижеприведенные нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто (от 1/100 до ® II. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра ® II с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

Адреса мест производств:

1. 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 5; стр. № 5, корп. № 1

2. 142279, Россия, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 4; корп. № 82

Организация, принимающая претензии

Россия, 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)

Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».

Рег. удостоверение: ЛП-005618 от 28.06.2019, C подробной информацией о препарате можно ознакомиться в Инструкции по применению.

Решения по упаковке призваны обеспечить безопасность и контроль при использовании инсулина
На упаковку нанесено несколько видов информационных обозначений.
Виды информационных обозначений имеют визуальное исполнение (цифровое) и тактильное – для пациентов с ослабленным зрением.

Цифровое обозначение
Цифровое обозначение представлено QR кодом. QR (Quick Response – Быстрый Отклик) это штрихкод, предоставляющий информацию для быстрого ее распознавания с помощью камеры на мобильном телефоне. Сканированный таким образом QR код направляет врача или пациента на сайт компании ГЕРОФАРМ, на страницу РинЛиз®.

Тактильное обозначение
Тактильное обозначение представлено выпуклым обозначением (шрифт Брайля). Таким образом, упаковка пригодна для людей с ослабленным зрением.

Безопасность
Безопасность пациента при использовании упаковоки РинЛиз® также имеет несколько уровней:
-контроль первого вскрытия упаковки в виде клапана
-свободный край фольги для удобства извлечения картриджа

-все поверхности блистера с картриджами скруглены и не имеют острых краев. Это имеет принципиальное значение для пациентов с сахарным диабетом, у которых может быть ослаблена чувствительность и повреждение кожи может не сопровождаться болью и наступить незаметно.

Инсулин лизпро – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав:

1,0 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит:
действующее вещество: инсулин лизпро 100 ME (3,47 мг);
вспомогательные вещества: цинка оксид 25 мкг, натрия фосфат двузамещенный 1,88 мг, глицерол 16 мг, метакрезол 3,15 мг, хлористоводородная кислота до pH 7,0-7,8; натрия гидроксид до pH 7,0-7,8; вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство, инсулин короткого действия.

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Инсулин лизпро является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от человеческого инсулина обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.

Фармакодинамика
Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза. глюконеогенеза, кетогенеза. липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается более короткий период времени.
Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия. Инсулин лизпро быстро оказывает свое действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) но сравнению с обычным человеческим инсулином.
У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа гипергликемия, возникающая после приема пищи, при применении инсулина лизпро снижается более значительно по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.
Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.
Применение инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа сопровождается снижением частоты эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции почек или печени.

Фармакокинетика
После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 30-70 минут.
При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа.
У пациентов с почечной недостаточностью отмечается более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином не зависят от функции почек.
У пациентов с печеночной недостаточностью отмечается более высокая скорость всасывания и более быстрое выведение инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Читайте также:
Мельдоний при диабете

Показания к применению

Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу препарата;
  • Гипогликемия.

Применение при беременности и в период трудного вскармливания

Беременность
Многочисленные данные о применении инсулина лизпро при беременности указывают на отсутствие нежелательного воздействия препарата на беременность или состояние плода и новорожденного.
В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль концентрации глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.
Период грудного вскармливания
Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина, диеты или того и другого.

Способ применения и дозы

Доза препарата Инсулин лизпро определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.
Препарат Инсулин лизпро можно вводить незадолго до приема пищи (за 0-15 минут до еды). При необходимости препарат Инсулин лизпро можно вводить вскоре после приема пищи.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Препарат Инсулин лизпро следует вводить в виде подкожных инъекций или продленного подкожного введения с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Инсулин лизпро можно вводить внутривенно.
Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц. При подкожном введении препарата Инсулин лизпро необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Инструкция по введению препарата Инсулин лизпро
а) Подготовка к введению
Раствор препарата Инсулин лизпро должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Инсулин лизпро, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или если визуально обнаруживаются твердые частицы.
При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке. Картриджи с препаратом Инсулин лизпро могут использоваться со шприц-ручками ЭндоПен производства «Бейджинг Ганган Технолоджи Ко., Лтд.», Китай. Картриджи нельзя использовать с другими шприц-ручками для многократного использования, так как точность дозирования препарата была установлена только для указанных выше шприц-ручек.
б) Введение дозы
1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу.
6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте ее.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.
в) Внутривенное введение инсулина
Внутривенные инъекции препарата Инсулин лизпро необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 МЕ/мл и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч.
г) Подкожное введение инсулина с помощью инсулиновой помпы
Для введения препарата Инсулин лизпро можно использовать помпы – системы для непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для введения инсулина следует менять в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с данным набором. В случае гипогликемического эпизода, проведение введения прекращают до разрешения эпизода. Если отмечаются очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение введения инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для введения может привести к быстрому подъему концентрации глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача.
При применении помпы препарат Инсулин лизпро не следует смешивать с другими инсулинами.

Побочные действия

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным побочным эффектом при лечении инсулином пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и. в исключительных случаях, к смерти.
У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых могут возникать кожный зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение артериального давления, тахикардия. повышенное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
В месте инъекции может развиться липодистрофия.
Спонтанные сообщения:
Были отмечены случаи развития отеков, которые развивались главным образом после быстрой нормализации концентрации глюкозы крови на фоне интенсивной терапии при исходно неудовлетворительном гликемическим контроле (см. раздел «Особые указания»).

Читайте также:
Какие витамины нужны при сахарном диабете 2 типа

Передозировка

Симптомы: передозировка сопровождается развитием симптомов гипогликемии: вялость, повышенное потоотделение, чувство голода, тремор, тахикардия, головная боль, головокружение, рвота, спутанность сознания.
Лечение: легкие гипогликемические эпизоды купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, или продуктами, содержащими сахар (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г глюкозы).
Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор декстрозы (глюкозы).
Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.
Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.
О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Выраженность гипогликемического действия снижается при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, β2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), трициклические антидепрессанты, тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Выраженность гипогликемического действия увеличивается при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Особые указания»).

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы.
У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Необходимо учитывать, что следствием фармакодинамики аналогов человеческого инсулина быстрого действия является то, что она может развиться после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия раньше, чем в случае применения растворимого человеческого инсулина.
Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение суток, особенно ночью или натощак.
Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть.
Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или применении таких препаратов, как бета-адреноблокаторы.
Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, – состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.
Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако, у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.
Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях, или эмоциональном напряжении.
Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.
Применение препарата Инсулин лизпро у детей вместо растворимого человеческого инсулина предпочтительно в тех случаях, когда необходимо быстрое начало действия инсулина (например, введение инсулина непосредственно перед приемом пищи).
В избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/шприц-ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При гипогликемии или гипергликемии, связанных с неадекватным режимом дозирования, возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска при потенциально опасных видах деятельности (в т.ч. управление транспортными средствами или механизмами).
Пациентам необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.

Читайте также:
Несахарный диабет

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл.
По 3 мл препарата в картридж из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером. По 1 или 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 10 мл препарата в стеклянный флакон из прозрачного, бесцветного стекла (тип I) с бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ЭНДОДЖЕНИКС»
125424, Россия, город Москва, Волоколамское шоссе, д. 108, помещение VIII.

Производитель

Гань энд Ли Фармасьютикалс, Китай
№ 8 3-я улица Север Дзингшень, Научнотехнологическая База Золотой Мост. Научный Центр Чжунгуаньцунь, Район Тунчжоу, Пекин, Китай, 101102.

Наименование и адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя

ООО «ЭНДОДЖЕНИКС»
125424, Россия, город Москва, Волоколамское шоссе, д. 108, помещение VIII.

Хумалог® 3мл (100 МЕ/мл )

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 3 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – инсулин лизпро 100 МЕ/мл,

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, цинка оксид, натрия гидрофосфат, кислота хлороводородная 10%, для корректировки рН, натрия гидроксида 10% раствор, для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги быстрого действия. Лизпро инсулин

Код АТХ А10АВ04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Начало действия инсулина лизпро после подкожного введения – примерно через 15 мин, максимум действия – от 30 до 70 мин, продолжительность действия – от 2 до 5 часов. Период действия инсулина лизпро может варьироваться в зависимости от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры, физической активности больного и др. В крови инсулин лизпро связывается с альфа- и бета-глобулинами. В норме связывание составляет всего 5-25%, но оно может существенно возрастать при наличии сывороточных антител, которые появляются в процессе лечения. Объем распределения инсулина лизпро идентичен человеческому и составляет 0,26 – 0,36 л/кг. Метаболизм инсулина лизпро происходит в печени и почках. В печени за время одного кругооборота крови инактивируется до 50% от введенной дозы, в почках гормон фильтруется в клубочках и разрушается в канальцах (до 30% всосавшегося препарата). Менее 1,5% инсулина лизпро выделяется с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 1 часа.

Фармакодинамика

Хумалог® является аналогом человеческого инсулина и отличается от него лишь обратной последовательностью пролинового и лизинового аминокислотных остатков в положении 28 и 29 В-цепи инсулина. Основным действием Хумалога® является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины оказывают различное анаболическое и антикатаболическое действие на многие ткани организма. В мышечной ткани и других тканях (за исключением головного мозга) Хумалог® вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболические процессы и ингибирует катаболизм белков. В печени Хумалог® увеличивает усвояемость глюкозы и запасы глюкозы в форме гликогена, ингибирует глюконеогенез и ускоряет преобразование избытка глюкозы в жиры. Глюкодинамический ответ на Хумалог® не зависит от функциональной недостаточности печени и почек. Фармакодинамика Хумалога® у детей идентична таковой у взрослых.

Показания к применению

сахарный диабет у взрослых и детей старше 2 лет, при котором показано проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы

стабилизация сахарного диабета в начальной стадии

Способ применения и дозы

Дозы Хумалога® определяются врачом в зависимости от состояния пациента. Чувствительность больных к экзогенному инсулину различна, 1 ЕД подкожно введенного инсулина способствует усвоению от 2 до 5 г глюкозы. Хумалог® рекомендуется вводить не ранее чем за 15 мин перед едой либо вскоре после приема пищи 4-6 раз в сутки (монотерапия) или 3 раза в сутки в комбинации с более продолжительно действующим инсулином. Вводимый препарат должен быть комнатной температуры.

Продолжительность действия Хумалога®, как и у всех других препаратов, содержащих инсулин, является зависимой от дозы, места применения, кровоснабжения, температуры и физической активности.

Режим введения Хумалога® у взрослых и детей индивидуальный! Разовая и суточная дозы корректируются по результатам повторных в течение дня исследований содержания глюкозы в крови и моче и в зависимости от метаболических потребностей пациента.

Общая суточная потребность в Хумалоге® может варьироваться и обычно составляет 0,5-1,0 МЕ/кг/день.

Внутривенное введение Хумалога® проводится как обычная внутривенная инъекция. Внутривенное введение Хумалога® может быть произведено с целью контроля уровня глюкозы в крови при кетоацидозе, острых заболеваниях, или во время операции и в послеоперационном периоде. При этом требуется часто контролировать уровень глюкозы в крови. Системы для инфузии с концентрацией 0,1 МЕ/мл и до 1 МЕ/мл Хумалога® в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% декстрозе стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

Читайте также:
Гипергликемическая кома

При подкожной инфузии Хумалога® с помощью инсулиновой помпы необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 часов. В случае развития гипогликемии инфузию прекращают. При применении помпы, Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.

Подкожные инъекции следует делать в плечи, бёдра, ягодицы или живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога® необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильной технике введения инсулина.

Применение Хумалога® с помощью инсулиновой помпы.

Для инфузии инсулина лизпро могут применяться только определенные инсулиновые помпы (следует ознакомиться с инструкциями производителей в целях подтверждения пригодности препарата к конкретной помпе). Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к инсулиновым помпам. Для инсулиновой помпы следует использовать соответствующий резервуар и катетер. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует менять в соответствии с инструкциями, приведенными в информации об изделии, которая прилагается к инсулиновой помпе. В случае появления гипогликемического эпизода инфузию следует остановить, пока эпизод не пройдет. При повторе или появлении низких уровней глюкозы в крови следует обратиться к лечащему врачу и рассмотреть необходимость снижения или прекращении инфузии инсулина. Сбой в работе инсулиновой помпы или возникновение засоров в инфузионной системе может привести к быстрому повышению уровня глюкозы. При появлении подозрения на прерывание потока инсулина следует следовать инструкциям, приведенным в сведениях о препарате и, в случае необходимости, известить своего лечащего врача. При введении препарата при помощи инсулиновой помпы инсулина Хумалог® не следует смешивать с другим инсулином.

Картриджи Хумалога® не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, без видимых частиц.

Не используйте препарат, если в нем имеются хлопья. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. Необходимо следовать инструкции производителя в отношении каждого отдельного шприца-ручки при заправке картриджа, креплении иглы и проведении инъекции инсулина. Для предотвращения возможной передачи инфекции, каждый картридж должен быть использован только индивидуально пациентом, даже если игла на шприц-ручке заменяется на новую.

Выберите место для инъекции.

Протрите кожу в месте инъекции ватным спиртовым тампоном.

Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большую складку.

Введите иглу и выполните инъекцию.

Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения препарата выкрутите иглу и определите ее в безопасное место.

Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

Не смешивайте раствор инсулина во флаконах с инсулином в картриджах.

Побочные действия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, 0,1%, 0,01%,

Инсулин Лизпро (Insulin Lispro)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Инсулин Лизпро

Раствор для в/в и п/к введения бесцветный прозрачный.

1 мл
инсулин лизпро100 МЕ (3.47 мг)

Вспомогательные вещества: цинка оксид – 25 мкг, натрия фосфат двузамещенный – 1.88 мг, глицерол – 16 мг, метакрезол – 3.15 мг, хлористоводородная кислота – до pH 7.0-7.8, натрия гидроксид – до pH 7.0-7.8, вода д/и – до 1 мл.

3 мл – картриджи бесцветного стекла (1) – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.
3 мл – картриджи бесцветного стекла (5) – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.
10 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Аналог инсулина человеческого, отличается от него обратной последовательностью пролинового и лизинового аминокислотных остатков в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина. По сравнению с препаратами инсулина короткого действия для инсулина лизпро характерно более быстрое начало и окончание эффекта, что обусловлено повышенной абсорбцией из подкожного депо за счет сохранения в растворе мономерной структуры молекул инсулина лизпро. Начало действия – через 15 мин после п/к введения, максимальное действие – между 0.5 ч и 2.5 ч; продолжительность действия – 3-4 ч.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Инсулин Лизпро

Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), в т.ч. при непереносимости других препаратов инсулина, при постпрандиальной гипергликемии, не поддающейся коррекции другими препаратами инсулина, острой подкожной инсулинорезистентности (ускоренная локальная деградация инсулина).

Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): при резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, а также при нарушении абсорбции других препаратов инсулина, некорригируемой постпрандиальной гипергликемии, при операциях, интеркуррентных заболеваниях.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E10 Сахарный диабет 1 типа
E11 Сахарный диабет 2 типа

Режим дозирования

Применяют п/к, в/м и в/в. Дозу определяет врач индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Побочное действие

Возможно: гипогликемия (бледность, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, нарушения сна, неврологические нарушения), гипогликемическая прекома и кома, преходящие нарушения рефракции (более вероятны у больных, ранее не получавших инсулин).

Читайте также:
МРТ поджелудочной железы

Редко: аллергические реакции, липодистрофия.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и возрастает во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко уменьшиться.

Неизвестно, выводится ли инсулин лизпро в значительных количествах с грудным молоком. У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.

Особые указания

Следует строго соблюдать способ введения, предназначенный для используемой лекарственной формы инсулина лизпро. При переводе больных с быстродействующих препаратов инсулина животного происхождения на инсулин лизпро может потребоваться коррекция дозы. Перевод пациентов, получающих инсулин в суточной дозе, превышающей 100 ЕД, с одного вида инсулина на другой рекомендуется проводить в стационаре.

Потребность в инсулине может увеличиваться во время инфекционного заболевания, при эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в пище, во время дополнительного приема препаратов с гипергликемической активностью (тиреоидные гормоны, глюкокортикоиды, пероральные контрацептивы, тиазидные диуретики).

Потребность в инсулине может снизиться при почечной и/или печеночной недостаточности, при уменьшении количества углеводов в еде, при усиленной физической нагрузке, во время дополнительного приема препаратов с гипогликемической активностью (ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды).

Коррекция гипогликемии в относительно острой форме может быть проведена с помощью в/м и/или п/к введения глюкагона или в/в введения глюкозы.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемический эффект инсулина лизпро усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, акарбоза, этанол и этанолсодержащие препараты.

Гипогликемический эффект инсулина лизпро снижают ГКС, тиреоидные гормоны, пероральные контрацептивы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин могут маскировать проявления симптомов гипогликемии.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациентов, получающих такую терапию, следует регулярно обследовать с целью выявления признаков сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности терапию следует осуществлять в соответствии с текущими стандартами лечения.

Лиспро : инструкция по применению

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Состав

1,0 мл раствора содержит: активное вещество: инсулин рекомбинантный Лиспро – 100 ME.

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, цинка оксид, динатрия фосфата безводный, кислота хлористоводородная и натрия гидроксид для доведения pH, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Инсулин и его аналоги ультракороткого действия. Код АТС: А10АВ04.

Фармакологическое действие

Лиспро является аналогом человеческого инсулина, полученным ДНК-рекомбинантным способом. Он отличается от инсулина человека обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина. Основным действием инсулина Лиспро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

У пациентов с диабетом типа 1 и 2 при применении Лиспро более значительно снижается гипергликемия, возникающая после приема пищи, по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови в течение всего дня. Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина Лиспро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая характеристика инсулина Лиспро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина Лиспро приводит к значительному снижению гликозилированного гемоглобина у данной категории пациентов. Лечение инсулином Лиспро пациентов с диабетом 1 и 2 типа сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии. Глюкодинамический ответ на инсулин Лиспро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени. Научные исследования показывают, что инсулин Лиспро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается более короткий период времени.

Показания к применению

Способ применения и режим дозирования

Лиспро применять только подкожно, используя шприц-ручку.

Сообщите своему врачу, если Вам необходимо сделать инъекцию инсулина другим способом.

Дозировка Лиспро определяется индивидуально лечащим врачом.

Лиспро является быстродействующим препаратом и должен вводиться непосредственно перед приемом пищи (за 15 минут до еды). Иногда, по предписанию врача, Лиспро может применяться в комбинации с инсулином длительного действия.

Лиспро необходимо вводить подкожно, в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц. При подкожном введении препарата необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массажировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной методике проведения инъекции.

Читайте также:
Грейпфрут при диабете

Инструкция по введению препарата Лиспро

Перед применением выдержите инсулин при комнатной температуре.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяйте раствор, если он выглядит мутным, загустевшим, слегка окрашенным или имеет видимые твердые частицы.

При использовании инсулинового картриджа соблюдайте инструкцию по применению соответствующей шприц-ручки производства «Beijing Gangan Technology. Со. LTD.», Китай.

Перед подкожным введением обработать место инъекции антисептиком. Препарат обычно вводят подкожно в область плеча, бедра, ягодицы или живота. При каждой инъекции необходимо чередовать места введения препарата.

Сформировать пальцами кожную складку, ввести иглу в место инъекции и разжать пальцы. Медленно надавливать на поршень шприц-ручки в течение всего времени введения препарата. Через несколько секунд после введения инсулина извлечь иглу и прижать тампоном место инъекции на несколько секунд. Не растирать место введения во избежание повреждения подкожно-жировой клетчатки или вытекания препарата.

Меры предосторожности

Лиспро применять только подкожно, используя шприц-ручку.

Сообщите своему врачу, если Вам необходимо сделать инъекцию инсулина другим способом.

С осторожностью применять препарат у спортсменов.

Перевод пациента на другой тип или другую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением.

Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (короткого или продленного действия), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы.

Состояния, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при диабете или прием лекарств, например, бета-адреноблокаторов.

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Нескорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у инсулинзависимых диабетиков, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу – состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине. Потребность в инсулине может увеличиваться во время инфекционного заболевания, при эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в пище.

Корректировка дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется обычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способны увеличивать риск гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.

Управление транспортом и работа с механизмами

Способность пациента концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии или гипергликемии, связанной с неправильным режимом дозирования. Это может представлять риск в ситуациях, при которых данные способности имеют особое значение (например, управление автомобилем или работа с механизмами).

Пациентам необходимо соблюдать предосторожность, чтобы избежать гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно для тех пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение предвещающих симптомов гипогликемии или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автомобилем. Больные сахарным диабетом могут купировать ощущаемую легкую гипогликемию самостоятельно с помощью приема глюкозы или пищи с высоким содержанием углеводов (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г глюкозы). О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.

Применение во время беременности и в период лактации

На данный момент не выявлено какого-либо нежелательного действия препарата на беременность или на здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени соответствующих эпидемиологических исследований не проводилось.

Для пациенток с гестационным сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов в течение всей беременности.

Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра беременности, а затем увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенты с диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. Во время беременности у пациенток с диабетом основным является тщательный контроль глюкозы, а также общего состояния здоровья. Для пациенток с диабетом в период кормления грудью может потребоваться подбор дозы инсулина, диеты, или того и другого. В то время как большинство лекарственных средств, включая человеческий инсулин, выделяются с человеческим молоком, данные о поступлении Лиспро в грудное молоко отсутствуют.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения Лиспро инсулина в педиатрической практике (младше 12 лет) должна быть оценена.

Побочные реакции

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, связанные с инсулином включают:

Аллергические реакции: при инсулинотерапии в области инъекции могут возникать местные аллергические реакции, такие как покраснение, боль, зуд, крапивница, отек и воспаление. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях эти состояния могут быть связаны с другими факторами, не связанными с инсулином, такими как раздражающие кожу очищающие средства, неправильная техника введения инъекции и т.д. Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых могут возникать зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение артериального давления, тахикардия, повышенная потливость. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В месте инъекции может развиться липодистрофия.

Читайте также:
Чечевица при сахарном диабете

Гипогликемия: может быть вызвана введением неподходящего типа инсулина, слишком высокой дозой и/или недостаточным питанием в совокупности с повышенной физической нагрузкой. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину Лиспро или к любому вспомогательному веществу, гипогликемия.

Инсулин лизпро санофи – биоаналог инсулина на фармацевтическом рынке

” data-image-caption=”” data-medium-file=”https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/10/insulin-lizpro-sanofi-bioanalog-insulina-na-farmacevticheskom-rynke-1-900×600.jpg” data-large-file=”https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/10/insulin-lizpro-sanofi-bioanalog-insulina-na-farmacevticheskom-rynke-1.jpg” title=”Инсулин лизпро санофи – биоаналог инсулина на фармацевтическом рынке”>

Александр Попандопуло, студент медицинского института УЛГУ. Редактор А. Герасимова

  • Запись опубликована: 21.10.2020
  • Время чтения: 1 mins read

На европейском фармацевтическом рынке буквально пару лет назад появился новый аналог человеческого инсулина – инсулин лизпро от компании Санофи. Инсулин лизпро санофи – это быстродействующий биоподобный инсулин, аналогичный хумалогу. Что нужно знать о новом инсулине?

До появления этого инсулина в европейских аптеках были доступны три быстродействующих аналога: Апидра, Хумалог и Ново Рапид. Они различались действующим веществом. Апидра – это инсулин глулизин, Хумалог – это инсулин лизпро, а Ново Рапид – инсулин аспарт. Новый инсулин биоподона – инсулин лизпро – это препарат, аналогичный Хумалогу. И Хумалог, и инсулин лизпро Санофи доступны в дозе 100 Ед / мл.

Так что же представляет собой появление биоподобного инсулина и, прежде всего, какие преимущества он несет для пациента?

Инсулин лизпро – что о нем нужно знать?

Инсулин лизпро, с точки зрения продолжительности действия, – это быстродействующий инсулин. Ускоренное действие и повышенное всасывание после подкожного введения возможно благодаря модификации расположения двух аминокислот (лизина и пролина) в B-цепи человеческого инсулина.

При подкожном введении препарат начинает действовать уже через 15 минут. Пик действия составляет от 30 до 70 минут, а продолжительность действия – 2–5 часов.

Как действует регулярный и быстродействующий инсулин

Как действует регулярный и быстродействующий инсулин

” data-medium-file=”https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/10/kak-dejstvuet-reguljarnyji-bystrodejstvujushhij-insulin-806×600.jpg” data-large-file=”https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/10/kak-dejstvuet-reguljarnyji-bystrodejstvujushhij-insulin-806×600.jpg” loading=”lazy” src=”https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/10/kak-dejstvuet-reguljarnyji-bystrodejstvujushhij-insulin.jpg” alt=”Как действует регулярный и быстродействующий инсулин” width=”900″ height=”670″ srcset=”https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/10/kak-dejstvuet-reguljarnyji-bystrodejstvujushhij-insulin.jpg 900w, https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/10/kak-dejstvuet-reguljarnyji-bystrodejstvujushhij-insulin-806×600.jpg 806w, https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/10/kak-dejstvuet-reguljarnyji-bystrodejstvujushhij-insulin-768×572.jpg 768w” sizes=”(max-width: 900px) 100vw, 900px” title=”Инсулин лизпро санофи – биоаналог инсулина на фармацевтическом рынке”> Как действует регулярный и быстродействующий инсулин

Биоподобные препараты – идентичны ли они собственному инсулину человека?

Инсулины – это биологические препараты, то есть лекарственные средства, терапевтические вещества которых получают путем рекомбинации ДНК из живых организмов. Это высокомолекулярные препараты, характеризующиеся сложной и не всегда стабильной пространственной структурой.

Биотехнологический синтез заменителей биологических препаратов очень сложен, трудоемок и дорог. И полученный аналог все равно никогда не будет на 100%. идентичен оригинальному биофармацевтическому препарату. Именно поэтому мы называем эквиваленты биологических препаратов «биоподобными лекарствами», а малоизвестные нам – дженериками. Кроме того, процесс выпуска биосимиляров на рынок гораздо более ограничен.

Инсулин санофи – от исследований до регистрации лекарства

Препарат И нсулин лизпро Санофи 100 Ед/мл получил положительное заключение о разрешении на продажу 17 мая 2017 года. Решение было принято Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Рекомендации были выпущены CHMP на основе программы клинических испытаний на группе из более чем 1000 взрослых пациентов с диабетом типа 1 и 2. Впоследствии Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу в Европе.

Инсулин лизпро санофи

Инсулин лизпро санофи

” data-medium-file=”https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/10/insulin-lizpro-sanofi.jpg” data-large-file=”https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/10/insulin-lizpro-sanofi.jpg” loading=”lazy” src=”https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/10/insulin-lizpro-sanofi.jpg” alt=”Инсулин лизпро санофи” width=”900″ height=”506″ srcset=”https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/10/insulin-lizpro-sanofi.jpg 900w, https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/10/insulin-lizpro-sanofi-768×432.jpg 768w” sizes=”(max-width: 900px) 100vw, 900px” title=”Инсулин лизпро санофи – биоаналог инсулина на фармацевтическом рынке”> Инсулин лизпро санофи

Инсулин лизпро Санофи 100 Ед / мл – второй зарегистрированный биоподобный инсулин во многих европейских аптеках (Abasaglar – биосимилярный инсулин гларгин доступен на рынке с 2015 года), но первый быстродействующий.

Хумалог в сравнении с инсулином лизпро санофи – профиль действия и безопасности

Инсулин лизпро Санофи 100 Ед/мл является биоподобным лекарством Хумалогу 100 Ед/мл, т.е. эталонному лекарству, разрешенному с апреля 1996 года в Европейском Союзе.

Показания к применению обоих инсулинов: сахарный диабет 1 и 2 типа у взрослых и детей. Проведенные лабораторные исследования показали, что действующие вещества биосимиляра и эталонного инсулина схожи по биологической активности, структуре и чистоте.

Оценка фармакокинетики и фармакодинамики позволила подтвердить безопасность и эффективность обоих препаратов как после подкожного введения, так и в инсулиновой помпе. Клинические исследования показывают очень похожие эффекты по снижению уровня глюкозы в крови и риску побочных эффектов.

Биоподобный инсулин – что получает пациент?

Появление на рынке биоподобных инсулинов может, прежде всего, снизить затраты на лечение больных сахарным диабетом. Цены на биоподобные инсулины обычно намного ниже, чем на оригинальные препараты.

Большее разнообразие препаратов инсулина от разных производителей может быть связано с возможностью выбора пациентом ручки в соответствии с его индивидуальными требованиями. Появление на рынке биоподобных лекарств связано с меньшим риском недоступности и прекращения лечения инсулином.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: